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Die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase-Hemmung auf die postprandiale GLP-1-Sekretion

2. März 2017 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase-Hemmung während 14 Tagen auf die postprandiale Plasma-GLP-1-Reaktion bei gesunden Personen zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase auf die postprandiale Glukosetoleranz, die Gallenblasenentleerung, die Magenentleerung, die Plasmareaktionen von Lipiden, Gallensäuren sowie Pankreas- und Darmhormonen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel und den Appetit beeinflussen, sowie den Stuhlgehalt von Gallensäuren und Darm Zusammensetzung der Mikrobiota.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >18,5 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Normales Hämoglobin
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Nüchternplasmaglukose <6 mmol/l
  • Informierte und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes (sowohl Typ-1-Diabetes als auch Typ-2-Diabetes)
  • Lebererkrankung (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder Vorgeschichte einer hepatobiliären Störung
  • Magen-Darm-Erkrankung, frühere Darmresektion, Cholezystektomie oder größere intraabdominelle Operation
  • Reduzierte Nierenfunktion oder Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (basierend auf Serumkreatinin) und/oder Albuminurie
  • Regelmäßige Einnahme jeglicher Art von Medikamenten
  • Einnahme von Antibiotika zwei Monate vor der Studie
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Jede Behandlung oder jeder Zustand, der einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als unvereinbar mit der Teilnahme angesehen wird
  • Wenn die Probanden während der Teilnahme an der Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten, werden sie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
2-wöchige Behandlung mit Atorvastatin (1. Woche 40 mg einmal täglich am Tag, 2. Woche 80 mg (2x40 mg) einmal täglich)
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
2-wöchige Behandlung mit Placebo-Tabletten vergleichbarer Größe und Farbe wie die Atorvastatin-Tabletten (1. Woche eine Tablette einmal täglich, 2. Woche zwei Tabletten einmal täglich)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 240 Min
240 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale Gallensäurezusammensetzung
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Postprandiale Gesamtplasma-Gallensäure
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Postprandiale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Postprandiale Plasmalipidreaktion
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Postprandiale GIP-Sekretion
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Enterische Hormone beeinflussen bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Entleerung der Gallenblase
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Gallensäuregehalt im Stuhl
Zeitfenster: Eine Probe wurde am 12. oder 13. Tag der Intervention entnommen
Eine Probe wurde am 12. oder 13. Tag der Intervention entnommen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Eine Probe wurde am 12. oder 13. Tag der Intervention entnommen
Eine Probe wurde am 12. oder 13. Tag der Intervention entnommen
Magenentleerung
Zeitfenster: 240 Min
240 Min
Ruheenergieaufwand
Zeitfenster: Zur Zeit -20 Min., +60 Min. und +220 Min
Zur Zeit -20 Min., +60 Min. und +220 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16034243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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