Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania reduktazy HMG-CoA na poposiłkowe wydzielanie GLP-1

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu hamowania reduktazy HMG-CoA w ciągu 14 dni na poposiłkową odpowiedź GLP-1 w osoczu u zdrowych osób. Cele drugorzędowe obejmują ocenę hamowania reduktazy HMG-CoA na poposiłkową tolerancję glukozy, opróżnianie pęcherzyka żółciowego, opróżnianie żołądka, reakcje osocza na lipidy, kwasy żółciowe oraz hormony trzustkowe i jelitowe, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy i apetyt, oraz zawartość kwasów żółciowych i jelit w kale skład mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dania, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 kg/m2 i <35 kg/m2
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Normalna hemoglobina
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <6 mmol/l
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą (zarówno cukrzyca typu 1, jak i cukrzyca typu 2)
  • Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >2 razy większa od wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
  • Choroba żołądkowo-jelitowa, poprzednia resekcja jelita, cholecystektomia lub jakakolwiek poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
  • Osłabienie czynności nerek lub nefropatia (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) i/lub albuminurię
  • Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków
  • Przyjmowanie antybiotyków dwa miesiące przed badaniem
  • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa
  • Każde leczenie lub stan wymagający ostrej lub podostrej interwencji medycznej lub chirurgicznej
  • Wszelkie warunki uznane za niezgodne z udziałem badaczy
  • Jeśli osoby objęte badaniem otrzymają jakąkolwiek antybiotykoterapię, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
2 tygodnie leczenia atorwastatyną (1. tydzień 40 mg raz dziennie w dniu, 2. tydzień 80 mg (2x40 mg) raz dziennie)
Lek: Atorwastatyna
Tabletka atorwastatyny
Komparator placebo: Placebo
2 tygodnie leczenia tabletkami placebo o wielkości i kolorze porównywalnym do tabletek atorwastatyny (1. tydzień jedna tabletka raz na dobę, 2. tydzień dwie tabletki raz na dobę)
Inny: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowe wydzielanie GLP-1
Ramy czasowe: 240 min
240 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład poposiłkowych kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Poposiłkowy całkowity kwas żółciowy w osoczu
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Poposiłkowa tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Poposiłkowa odpowiedź lipidowa osocza
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Poposiłkowe wydzielanie GIP
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Hormony jelitowe, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Opróżnianie pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Zawartość kwasu żółciowego w kale
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana w 12 lub 13 dniu interwencji
Jedna próbka pobrana w 12 lub 13 dniu interwencji
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana w 12 lub 13 dniu interwencji
Jedna próbka pobrana w 12 lub 13 dniu interwencji
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 240 min
240 min
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: W czasie -20 min, +60 min i +220 min
W czasie -20 min, +60 min i +220 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16034243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj