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O efeito da inibição da HMG-CoA redutase na secreção pós-prandial de GLP-1

2 de março de 2017 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O objetivo primário do presente estudo é avaliar o efeito da inibição da HMG-CoA redutase durante 14 dias sobre a resposta plasmática pós-prandial do GLP-1 em indivíduos saudáveis. Os objetivos secundários incluem a avaliação da inibição da HMG-CoA redutase na tolerância à glicose pós-prandial, esvaziamento da vesícula biliar, esvaziamento gástrico, respostas plasmáticas de lipídios, ácidos biliares e hormônios pancreáticos e entéricos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose e apetite, e conteúdo fecal de ácidos biliares e intestino composição da microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) >18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
  • etnia caucasiana
  • Hemoglobina normal
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Glicemia plasmática em jejum <6 mmol/l
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Parentes de primeiro grau com diabetes (diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2)
  • Doença hepática (alanina aminotransferase sérica (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar
  • Doença gastrointestinal, ressecção intestinal anterior, colecistectomia ou qualquer grande cirurgia intra-abdominal
  • Função renal reduzida ou nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (com base na creatinina sérica) e/ou albuminúria
  • Tomar qualquer tipo de medicamento regularmente
  • Ingestão de antibióticos dois meses antes do estudo
  • Doença maligna ativa ou recente
  • Qualquer tratamento ou condição que requeira intervenção médica ou cirúrgica aguda ou subaguda
  • Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores
  • Se os sujeitos receberem qualquer tratamento antibiótico enquanto incluídos no estudo, eles serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina
2 semanas de tratamento com Atorvastatina (1ª semana 40 mg uma vez ao dia no dia, 2ª semana 80 mg (2x40mg) uma vez ao dia)
Medicamento: Atorvastatina
Comprimido de atorvastatina
Comparador de Placebo: Placebo
2 semanas de tratamento com comprimidos de placebo de tamanhos e cores comparáveis ​​aos comprimidos de Atorvastatina (1ª semana um comprimido uma vez ao dia, 2ª semana dois comprimidos uma vez ao dia)
Outro: Placebo
Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Secreção pós-prandial de GLP-1
Prazo: 240 minutos
240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composição de ácidos biliares pós-prandial
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Ácido biliar plasmático total pós-prandial
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Tolerância à glicose pós-prandial
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Resposta lipídica plasmática pós-prandial
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Secreção GIP pós-prandial
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Hormônios entéricos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Esvaziamento da vesícula biliar
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Conteúdo fecal de ácidos biliares
Prazo: Uma amostra coletada no dia 12 ou 13 da intervenção
Uma amostra coletada no dia 12 ou 13 da intervenção
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Uma amostra coletada no dia 12 ou 13 da intervenção
Uma amostra coletada no dia 12 ou 13 da intervenção
Esvaziamento gástrico
Prazo: 240 minutos
240 minutos
Gasto energético de repouso
Prazo: No tempo -20 min, +60 min e +220 min
No tempo -20 min, +60 min e +220 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-16034243

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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