食後のGLP-1分泌に対するHMG-CoA還元酵素阻害の影響
2017年3月2日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
本研究の主な目的は、健康な人の食後血漿 GLP-1 応答に対する 14 日間の HMG-CoA レダクターゼ阻害の効果を評価することです。
二次目的には、食後の耐糖能、胆嚢排出、胃排出、糖代謝と食欲に影響を与えることが知られている脂質、胆汁酸、膵臓ホルモンおよび腸内ホルモンの血漿反応、および胆汁酸と腸の糞便内容に対する HMG-CoA レダクターゼ阻害の評価が含まれます。微生物叢の構成。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup、Region Hovedstaden、デンマーク、2900
- University Hospital, Gentofte, Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >18.5 kg/m2 かつ <35 kg/m2
- 白人の民族性
- 正常なヘモグロビン
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <43 mmol/mol
- 空腹時血漿グルコース <6 mmol/l
- 十分な説明と書面による同意
除外基準:
- 糖尿病
- 第一親等の血縁者に糖尿病患者（1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方）がいる
- 肝疾患（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が正常値の2倍を超える）または肝胆道疾患の病歴
- 胃腸疾患、過去の腸切除術、胆嚢摘出術、またはその他の大規模な腹腔内手術
- 腎機能の低下または腎症（推定糸球体濾過量（eGFR）<60 ml/分/1.73） m2 (血清クレアチニンに基づく) および/またはアルブミン尿
- 何らかの薬を定期的に服用している
- 研究の2か月前に抗生物質を摂取
- 進行中の悪性疾患または最近の悪性疾患
- 急性または亜急性の医学的介入または外科的介入を必要とする治療または状態
- 研究者による参加に適合しないと考えられる条件
- 被験者が研究に含まれている間に抗生物質による治療を受けた場合、被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチンによる2週間の治療（第1週目は40mgを1日1回、第2週目は80mg（2x40mg）を1日1回）
|
アトルバスタチン錠
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アトルバスタチン錠剤と同等の大きさと色のプラセボ錠剤による2週間の治療（第1週目は1日1回1錠、第2週目は1日1回2錠）
|
プラセボ錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食後のGLP-1分泌
時間枠：240分
|
240分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食後の胆汁酸組成
時間枠：240分
|
240分
|
|
食後の総血漿胆汁酸
時間枠：240分
|
240分
|
|
食後の耐糖能
時間枠：240分
|
240分
|
|
食後の血漿脂質反応
時間枠：240分
|
240分
|
|
食後のGIP分泌
時間枠：240分
|
240分
|
|
グルコース代謝に影響を与えることが知られている腸内ホルモン
時間枠：240分
|
240分
|
|
胆嚢を空にする
時間枠：240分
|
240分
|
|
糞便中の胆汁酸含有量
時間枠：介入の 12 日目または 13 日目に 1 つのサンプルを収集
|
介入の 12 日目または 13 日目に 1 つのサンプルを収集
|
|
腸内細菌叢の構成
時間枠：介入の 12 日目または 13 日目に 1 つのサンプルを収集
|
介入の 12 日目または 13 日目に 1 つのサンプルを収集
|
|
胃内容排出
時間枠：240分
|
240分
|
|
安静時エネルギー消費量
時間枠：時間 -20 分、+60 分、+220 分の場合
|
時間 -20 分、+60 分、+220 分の場合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip K. Knop, Professor MD、Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない