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El efecto de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobre la secreción posprandial de GLP-1

2 de marzo de 2017 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo principal del presente estudio es evaluar el efecto de la inhibición de la HMG-CoA reductasa durante 14 días sobre la respuesta del GLP-1 plasmático posprandial en individuos sanos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobre la tolerancia a la glucosa posprandial, el vaciamiento de la vesícula biliar, el vaciado gástrico, las respuestas plasmáticas de los lípidos, los ácidos biliares y las hormonas pancreáticas y entéricas que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa y el apetito, y el contenido fecal de los ácidos biliares y del intestino. composición de la microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) >18,5 kg/m2 y <35 kg/m2
  • etnia caucásica
  • Hemoglobina normal
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Glucosa plasmática en ayunas <6 mmol/l
  • Consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Familiares de primer grado con diabetes (tanto diabetes tipo 1 como diabetes tipo 2)
  • Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa sérica (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) > 2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
  • Enfermedad gastrointestinal, resección intestinal previa, colecistectomía o cualquier cirugía intraabdominal mayor
  • Función renal reducida o nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (basado en creatinina sérica) y/o albuminuria
  • Tomar cualquier tipo de medicamento de forma regular.
  • Ingesta de antibióticos dos meses antes del estudio
  • Enfermedad maligna activa o reciente
  • Cualquier tratamiento o condición que requiera una intervención médica o quirúrgica aguda o subaguda
  • Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.
  • Si los sujetos reciben algún tratamiento con antibióticos mientras están incluidos en el estudio, serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina
2 semanas de tratamiento con atorvastatina (1ª semana 40 mg una vez al día en el día, 2ª semana 80 mg (2x40 mg) una vez al día)
Droga: Atorvastatina
Tableta de atorvastatina
Comparador de placebos: Placebo
2 semanas de tratamiento con comprimidos de placebo de tamaño y color comparables a los comprimidos de atorvastatina (primera semana un comprimido una vez al día, segunda semana dos comprimidos una vez al día)
Otro: Placebo
Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secreción posprandial de GLP-1
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición posprandial de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Ácido biliar posprandial total en plasma
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Tolerancia a la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Respuesta de lípidos plasmáticos posprandiales
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Secreción posprandial de GIP
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Hormonas entéricas conocidas por influir en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Vaciamiento de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Contenido fecal de ácido biliar
Periodo de tiempo: Una muestra recogida el día 12 o 13 de la intervención
Una muestra recogida el día 12 o 13 de la intervención
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Una muestra recogida el día 12 o 13 de la intervención
Una muestra recogida el día 12 o 13 de la intervención
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: A tiempo -20 min, +60 min y +220 min
A tiempo -20 min, +60 min y +220 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16034243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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