Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase sur la sécrétion postprandiale de GLP-1

2 mars 2017 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase pendant 14 jours sur la réponse plasmatique postprandiale du GLP-1 chez des individus sains. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase sur la tolérance postprandiale au glucose, la vidange de la vésicule biliaire, la vidange gastrique, les réponses plasmatiques des lipides, des acides biliaires et des hormones pancréatiques et entériques connues pour influencer le métabolisme du glucose et l'appétit, et le contenu fécal des acides biliaires et intestinaux. composition du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danemark, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) >18,5 kg/m2 et <35 kg/m2
  • Origine ethnique caucasienne
  • Hémoglobine normale
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Glycémie à jeun <6 mmol/l
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Parents au premier degré atteints de diabète (diabète de type 1 et diabète de type 2)
  • Maladie hépatique (alanine aminotransférase sérique (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédents de trouble hépatobiliaire
  • Maladie gastro-intestinale, résection intestinale antérieure, cholécystectomie ou toute chirurgie intra-abdominale majeure
  • Fonction rénale réduite ou néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (basé sur la créatinine sérique) et/ou albuminurie
  • Prendre régulièrement tout type de médicament
  • Prise d'antibiotiques deux mois avant l'étude
  • Maladie maligne active ou récente
  • Tout traitement ou affection nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale aiguë ou subaiguë
  • Toute condition jugée incompatible avec la participation des investigateurs
  • Si les sujets reçoivent un traitement antibiotique pendant leur inclusion dans l'étude, ils seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
2 semaines de traitement avec l'atorvastatine (1ère semaine 40 mg une fois par jour le jour, 2ème semaine 80 mg (2x40mg) une fois par jour)
Médicament: Atorvastatine
Comprimé d'atorvastatine
Comparateur placebo: Placebo
2 semaines de traitement avec des comprimés placebo de taille et de couleur comparables aux comprimés d'atorvastatine (1ère semaine un comprimé une fois par jour, 2ème semaine deux comprimés une fois par jour)
Autre: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécrétion postprandiale de GLP-1
Délai: 240 minutes
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composition postprandiale des acides biliaires
Délai: 240 minutes
240 minutes
Acide biliaire plasmatique total postprandial
Délai: 240 minutes
240 minutes
Tolérance postprandiale au glucose
Délai: 240 minutes
240 minutes
Réponse lipidique plasmatique postprandiale
Délai: 240 minutes
240 minutes
Sécrétion postprandiale de GIP
Délai: 240 minutes
240 minutes
Hormones entériques connues pour influencer le métabolisme du glucose
Délai: 240 minutes
240 minutes
Vidange de la vésicule biliaire
Délai: 240 minutes
240 minutes
Contenu fécal d'acide biliaire
Délai: Un échantillon prélevé au jour 12 ou 13 de l'intervention
Un échantillon prélevé au jour 12 ou 13 de l'intervention
Composition du microbiote intestinal
Délai: Un échantillon prélevé au jour 12 ou 13 de l'intervention
Un échantillon prélevé au jour 12 ou 13 de l'intervention
Vidange gastrique
Délai: 240 minutes
240 minutes
Dépenses d'énergie de repos
Délai: Aux temps -20 min, +60 min et +220 min
Aux temps -20 min, +60 min et +220 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16034243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner