Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van remming van HMG-CoA-reductase op postprandiale GLP-1-secretie

2 maart 2017 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van HMG-CoA-reductaseremming gedurende 14 dagen op de postprandiale plasma GLP-1-respons bij gezonde personen. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van remming van HMG-CoA-reductase op postprandiale glucosetolerantie, lediging van de galblaas, maaglediging, plasmareacties van lipiden, galzuren en alvleesklier- en darmhormonen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme en de eetlust beïnvloeden, en de fecale inhoud van galzuren en darmen microbiota samenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Denemarken, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) >18,5 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Kaukasische etniciteit
  • Normaal hemoglobine
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Nuchtere plasmaglucose <6 mmol/l
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Eerstegraads familieleden met diabetes (zowel diabetes type 1 als diabetes type 2)
  • Leverziekte (serum alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) >2 keer de normale waarden) of voorgeschiedenis van lever- en galaandoening
  • Gastro-intestinale ziekte, eerdere darmresectie, cholecystectomie of een grote intra-abdominale operatie
  • Verminderde nierfunctie of nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (gebaseerd op serumcreatinine) en/of albuminurie
  • Elke vorm van medicatie op regelmatige basis gebruiken
  • Inname van antibiotica twee maanden voorafgaand aan de studie
  • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
  • Elke behandeling of aandoening die een acute of subacute medische of chirurgische ingreep vereist
  • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd
  • Als de proefpersonen een antibioticabehandeling krijgen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen, worden ze uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
2 weken behandeling met atorvastatine (1e week 40 mg eenmaal daags op dag, 2e week 80 mg (2x40 mg) eenmaal daags)
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
2 weken behandeling met placebotabletten van vergelijkbare grootte en kleur als de Atorvastatine-tabletten (1e week één tablet eenmaal daags, 2e week twee tabletten eenmaal daags)
Ander: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale GLP-1-secretie
Tijdsspanne: 240 min
240 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale galzuursamenstelling
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Postprandiaal totaal plasma galzuur
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Postprandiale glucosetolerantie
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Postprandiale plasmalipidenrespons
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Postprandiale GIP-secretie
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Darmhormonen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Galblaas legen
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Fecale inhoud van galzuur
Tijdsspanne: Eén monster verzameld op dag 12 of 13 van de interventie
Eén monster verzameld op dag 12 of 13 van de interventie
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Eén monster verzameld op dag 12 of 13 van de interventie
Eén monster verzameld op dag 12 of 13 van de interventie
Maaglediging
Tijdsspanne: 240 min
240 min
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Op tijd -20 min, +60 min en +220 min
Op tijd -20 min, +60 min en +220 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16034243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren