Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMG-CoA reduktáz gátlás hatása az étkezés utáni GLP-1 szekrécióra

2017. március 2. frissítette: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Jelen vizsgálat elsődleges célja a HMG-CoA-reduktáz gátlás 14 napon át tartó hatásának értékelése a posztprandiális plazma GLP-1 válaszra egészséges egyénekben. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a HMG-CoA reduktáz gátlásának értékelése az étkezés utáni glükóztoleranciára, az epehólyag kiürülésére, a gyomorürülésre, a lipidekre, az epesavakra, valamint a glükóz anyagcserére és az étvágyat befolyásoló hasnyálmirigy- és bélhormonok plazmaválaszára, valamint az epesavak és a bélrendszer széklettartalmára. mikrobiota összetétele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánia, 2900
        • University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >18,5 kg/m2 és <35 kg/m2
  • kaukázusi etnikum
  • Normál hemoglobin
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) <43 mmol/mol
  • Éhgyomri plazma glükóz <6 mmol/l
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Elsőfokú cukorbeteg rokonok (mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegségben)
  • Májbetegség (szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy szérum aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) a normálértékek kétszerese) vagy máj-epebetegség a kórtörténetben
  • Emésztőrendszeri betegség, korábbi bélreszekció, kolecisztektómia vagy bármilyen nagyobb hasüregi műtét
  • Csökkent veseműködés vagy nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 (szérum kreatinin alapján) és/vagy albuminuria
  • Bármilyen gyógyszer rendszeres szedése
  • Antibiotikumok bevétele két hónappal a vizsgálat előtt
  • Aktív vagy nemrégiben kialakult rosszindulatú betegség
  • Minden olyan kezelés vagy állapot, amely akut vagy szubakut orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel
  • Bármilyen feltétel, amelyet összeegyeztethetetlennek tartanak a nyomozók részvételével
  • Ha az alanyok bármilyen antibiotikumos kezelést kapnak a vizsgálat során, kizárják őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin
2 hetes Atorvastatin-kezelés (1. héten 40 mg naponta egyszer, a 2. héten 80 mg (2x40 mg) naponta egyszer)
Drog: Atorvasztatin
Atorvastatin tabletta
Placebo Comparator: Placebo
2 hetes kezelés az Atorvastatin tablettához hasonló méretű és színű placebo tablettákkal (1. héten egy tabletta naponta egyszer, 2. héten két tabletta naponta egyszer)
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Postprandiális GLP-1 szekréció
Időkeret: 240 perc
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztprandiális epesav összetétel
Időkeret: 240 perc
240 perc
Az étkezés utáni teljes plazma epesav
Időkeret: 240 perc
240 perc
Postprandiális glükóz tolerancia
Időkeret: 240 perc
240 perc
Postprandiális plazma lipidválasz
Időkeret: 240 perc
240 perc
Postprandialis GIP szekréció
Időkeret: 240 perc
240 perc
Enterális hormonok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
Időkeret: 240 perc
240 perc
Az epehólyag ürítése
Időkeret: 240 perc
240 perc
Az epesav széklet tartalma
Időkeret: A beavatkozás 12. vagy 13. napján vett mintát
A beavatkozás 12. vagy 13. napján vett mintát
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: A beavatkozás 12. vagy 13. napján vett mintát
A beavatkozás 12. vagy 13. napján vett mintát
Gyomorürítés
Időkeret: 240 perc
240 perc
Pihenési energia kiadások
Időkeret: Időben -20 perc, +60 perc és +220 perc
Időben -20 perc, +60 perc és +220 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip K. Knop, Professor MD, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16034243

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel