- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024905
Progetto per utilizzare gli operatori sanitari della comunità per ridurre le morti materne (EWH)
Miglioramento della salute materna e neonatale di tutti gli operatori sanitari della comunità: Rorya Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mara Region
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Shirati, Rorya District, Mara Region, Tanzania
- Shirati District Hospital Research Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere incinte.
- Le donne devono vivere nel distretto di Rorya, ma non nella città di Shirati.
- Le donne devono partorire nel distretto di Rorya.
Criteri di esclusione:
- Donne che vivono fuori o che partoriscono fuori dal distretto di Rorya.
- Donne che partoriscono pretermine, prima di essere esposte a tutti gli interventi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Divisione 1
La prima divisione riceve la raccolta dei dati di base per 6 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo. Gli interventi sono comportamentali e dispositivo: Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto. Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum). |
Gli interventi sono:
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).
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Sperimentale: Divisione 2
La seconda divisione riceve la raccolta dei dati di base per 9 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo. Gli interventi sono comportamentali e dispositivo: Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto. Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum). |
Gli interventi sono:
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).
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Sperimentale: Divisione 3
La terza divisione riceve la raccolta dei dati di base per 12 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo. Gli interventi sono comportamentali e dispositivo: Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto. Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum). |
Gli interventi sono:
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).
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Sperimentale: Divisione 4
La quarta divisione riceve la raccolta dei dati di riferimento per 15 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo. Gli interventi sono comportamentali e dispositivi: Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto. Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum). |
Gli interventi sono:
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilita le nascite
Lasso di tempo: Durante il basale vs durante i periodi di intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
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Numero di donne che frequentano le strutture sanitarie per il parto
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Durante il basale vs durante i periodi di intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite prenatali
Lasso di tempo: Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
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Numero di volte in cui le donne si recano in strutture sanitarie per le visite prenatali
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Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
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Visite post parto
Lasso di tempo: Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
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Numero di donne che frequentano la struttura sanitaria per le visite post parto
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Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
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Uso dell'intervento di trasporto
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)
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Numero di donne che utilizzano l'intervento di trasporto gratuito
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Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)
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Uso del kit nascita
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)
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Numero di donne che utilizzano il kit per il parto
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Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bwire Chirangi, MPH, Director of Shirati KMT Hospital
- Investigatore principale: Gail C Webber, MD, PhD, Bruyere Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108026
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