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Progetto per utilizzare gli operatori sanitari della comunità per ridurre le morti materne (EWH)

8 agosto 2019 aggiornato da: Gail Webber, Bruyere Research Institute

Miglioramento della salute materna e neonatale di tutti gli operatori sanitari della comunità: Rorya Tanzania

Lo scopo di questo studio è stabilire se diversi interventi aiuteranno le donne nelle zone rurali della Tanzania ad accedere ai servizi sanitari durante la gravidanza e al momento del parto. Gli interventi comprendono l'educazione sull'importanza di partecipare alle visite di assistenza prenatale con gli infermieri e i parti della struttura, un buono per il trasporto per accedere alla struttura sanitaria al momento del parto e forniture da utilizzare presso la struttura sanitaria o in viaggio se le donne non arriva alla struttura sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al fine di ridurre il numero di donne che muoiono durante il parto e migliorare la salute delle donne in gravidanza, questo studio è progettato per valutare se diversi interventi combinati possono aumentare il numero di donne che partoriscono nelle strutture sanitarie. Il disegno dello studio è "Multiple Baseline Design". Gli operatori sanitari della comunità sono formati per raccogliere dati di base sulle donne che utilizzano i telefoni cellulari in un distretto rurale della Tanzania. Il distretto ha quattro divisioni distinte. Dopo 6 mesi di dati di riferimento nel distretto, una divisione sperimenterà gli interventi. Gli interventi sono l'educazione sull'importanza di partecipare alle visite di assistenza prenatale con gli infermieri e i parti della struttura, un buono per il trasporto per accedere alla struttura sanitaria al momento del parto e forniture per il parto da utilizzare presso la struttura sanitaria o in viaggio se il le donne non arrivano alla struttura sanitaria. L'intervento verrà avviato in ciascuna delle altre divisioni a intervalli di 3 mesi (ovvero la seconda divisione inizia a sperimentare gli interventi 3 mesi dopo la prima, la terza, 3 mesi dopo la seconda e la quarta 3 mesi dopo la terza). Lo studio continuerà per un totale di 27 mesi compreso il periodo di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mara Region
      • Shirati, Rorya District, Mara Region, Tanzania
        • Shirati District Hospital Research Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne devono essere incinte.
  2. Le donne devono vivere nel distretto di Rorya, ma non nella città di Shirati.
  3. Le donne devono partorire nel distretto di Rorya.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che vivono fuori o che partoriscono fuori dal distretto di Rorya.
  2. Donne che partoriscono pretermine, prima di essere esposte a tutti gli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divisione 1

La prima divisione riceve la raccolta dei dati di base per 6 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo.

Gli interventi sono comportamentali e dispositivo:

Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto.

Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).

Gli interventi sono:

  1. Incontri di villaggio da parte di operatori sanitari della comunità per educare le donne e le loro famiglie sul parto sicuro.
  2. Voucher per il trasporto gratuito da parte dei mototaxiisti per l'accesso alla struttura sanitaria alla consegna.
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).
Sperimentale: Divisione 2

La seconda divisione riceve la raccolta dei dati di base per 9 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo.

Gli interventi sono comportamentali e dispositivo:

Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto.

Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).

Gli interventi sono:

  1. Incontri di villaggio da parte di operatori sanitari della comunità per educare le donne e le loro famiglie sul parto sicuro.
  2. Voucher per il trasporto gratuito da parte dei mototaxiisti per l'accesso alla struttura sanitaria alla consegna.
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).
Sperimentale: Divisione 3

La terza divisione riceve la raccolta dei dati di base per 12 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo.

Gli interventi sono comportamentali e dispositivo:

Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto.

Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).

Gli interventi sono:

  1. Incontri di villaggio da parte di operatori sanitari della comunità per educare le donne e le loro famiglie sul parto sicuro.
  2. Voucher per il trasporto gratuito da parte dei mototaxiisti per l'accesso alla struttura sanitaria alla consegna.
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).
Sperimentale: Divisione 4

La quarta divisione riceve la raccolta dei dati di riferimento per 15 mesi, quindi sperimenta gli interventi per il resto del processo.

Gli interventi sono comportamentali e dispositivi: Comportamentale: educazione sulla sicurezza del parto in una struttura sanitaria, promemoria per l'assistenza prenatale e un buono per il trasporto alla struttura sanitaria al momento del parto.

Dispositivo: un kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).

Gli interventi sono:

  1. Incontri di villaggio da parte di operatori sanitari della comunità per educare le donne e le loro famiglie sul parto sicuro.
  2. Voucher per il trasporto gratuito da parte dei mototaxiisti per l'accesso alla struttura sanitaria alla consegna.
Fornitura di kit per il parto con materiale per il parto pulito (sapone, 2 paia di guanti, 2 pinze per cordone, lama chirurgica e 600 mcg di misoprostol che la donna deve assumere immediatamente dopo il parto per prevenire l'emorragia postpartum).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilita le nascite
Lasso di tempo: Durante il basale vs durante i periodi di intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
Numero di donne che frequentano le strutture sanitarie per il parto
Durante il basale vs durante i periodi di intervento fino alla fine dello studio (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite prenatali
Lasso di tempo: Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
Numero di volte in cui le donne si recano in strutture sanitarie per le visite prenatali
Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
Visite post parto
Lasso di tempo: Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
Numero di donne che frequentano la struttura sanitaria per le visite post parto
Durante il basale vs durante l'intervento fino alla fine dello studio (2 anni)
Uso dell'intervento di trasporto
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)
Numero di donne che utilizzano l'intervento di trasporto gratuito
Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)
Uso del kit nascita
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)
Numero di donne che utilizzano il kit per il parto
Durante l'intervento fino alla fine degli studi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bwire Chirangi, MPH, Director of Shirati KMT Hospital
  • Investigatore principale: Gail C Webber, MD, PhD, Bruyere Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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