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Sofosbuvir/Velpatasvir in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease (SOF/VEL ESRD)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in Subjects With Chronic HCV Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease

The primary objectives of this study are to evaluate safety, efficacy, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) for 12 weeks in adults on dialysis for end stage renal disease (ESRD) with chronic hepatitis C virus (HCV) infection of any genotype.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Center, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System- Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52173
        • The Chaim Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV infected, male and non-pregnant/non-lactating females aged 18 years or older who are on dialysis for ESRD, including adults with HIV co-infection if they are suppressed on a stable, protocol-approved antiretroviral (ARV) regimen for ≥8 weeks prior to screening.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
400/100 mg fixed-dose combination (FDC) tablet(s) administered orally once daily
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) 12 weeks after stopping the study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued the Study Drug Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: First dose date up to Week 12
First dose date up to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR24)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Lasso di tempo: Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Lasso di tempo: Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento
Number of Participants Who Develop Viral Resistance (as Assessed by Presence of HCV NS5A and NS5B Genes) to SOF and VEL During Treatment and After Discontinuation of Treatment
Lasso di tempo: First dose date up to Posttreatment Week 24
Baseline deep sequencing of the HCV NS5A and NS5B genes was performed for all participants. For all participants with virologic failure, deep sequencing was performed at the first time point after virologic failure if the plasma or serum sample was available and HCV RNA was > 1000 IU/mL.
First dose date up to Posttreatment Week 24
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUCtau of SOF
Lasso di tempo: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: AUCtau of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Lasso di tempo: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: AUCtau of VEL
Lasso di tempo: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration verses time curve of the drug over the dosing interval.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Cmax of SOF
Lasso di tempo: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Cmax of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Lasso di tempo: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Cmax of VEL
Lasso di tempo: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Ctau of VEL
Lasso di tempo: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Ctau is defined as the population PK derived concentration of the drug at the end of a 24 hour dosing interval. The 24 hour Ctau is estimated based on the combination of sparse PK samples collected at random times across the dosing interval as well as intensive PK samples collected for up to 12 hours post-dose.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-4062
  • 2016-003625-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 months after study completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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