- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03036852
Sofosbuvir/Velpatasvir in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease (SOF/VEL ESRD)
18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in Subjects With Chronic HCV Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease
The primary objectives of this study are to evaluate safety, efficacy, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) for 12 weeks in adults on dialysis for end stage renal disease (ESRD) with chronic hepatitis C virus (HCV) infection of any genotype.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52173
- The Chaim Sheba Medical Centre
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Kaye Edmonton Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Center, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System- Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Chronic HCV infected, male and non-pregnant/non-lactating females aged 18 years or older who are on dialysis for ESRD, including adults with HIV co-infection if they are suppressed on a stable, protocol-approved antiretroviral (ARV) regimen for ≥8 weeks prior to screening.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL po dobu 12 týdnů
|
400/100 mg fixed-dose combination (FDC) tablet(s) administered orally once daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Časové okno: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) 12 weeks after stopping the study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued the Study Drug Due to an Adverse Event
Časové okno: First dose date up to Week 12
|
First dose date up to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po přerušení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
|
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 4
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR24)
Časové okno: Posttreatment Week 24
|
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 24
|
Change From Baseline in HCV RNA
Časové okno: Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
|
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
|
|
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Časové okno: Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
|
Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav do týdne po léčbě 24
|
Virologické selhání bylo definováno jako:
|
Výchozí stav do týdne po léčbě 24
|
Number of Participants Who Develop Viral Resistance (as Assessed by Presence of HCV NS5A and NS5B Genes) to SOF and VEL During Treatment and After Discontinuation of Treatment
Časové okno: First dose date up to Posttreatment Week 24
|
Baseline deep sequencing of the HCV NS5A and NS5B genes was performed for all participants.
For all participants with virologic failure, deep sequencing was performed at the first time point after virologic failure if the plasma or serum sample was available and HCV RNA was > 1000 IU/mL.
|
First dose date up to Posttreatment Week 24
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUCtau of SOF
Časové okno: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
PK Parameter: AUCtau of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Časové okno: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
PK Parameter: AUCtau of VEL
Časové okno: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration verses time curve of the drug over the dosing interval.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
PK Parameter: Cmax of SOF
Časové okno: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
PK Parameter: Cmax of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Časové okno: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
PK Parameter: Cmax of VEL
Časové okno: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
PK Parameter: Ctau of VEL
Časové okno: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
Ctau is defined as the population PK derived concentration of the drug at the end of a 24 hour dosing interval.
The 24 hour Ctau is estimated based on the combination of sparse PK samples collected at random times across the dosing interval as well as intensive PK samples collected for up to 12 hours post-dose.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borgia SM, Dearden J, Lurie Y, Shafran SD, Brown A, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients Undergoing Dialysis. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018 09-13 November; San Francisco, CA.
- Borgia SM, Dearden J, Yoshida EM, Shafran SD, Brown A, Ben-Ari Z, Cramp ME, Cooper C, Foxton M, Rodriguez CF, Esteban R, Hyland R, Lu S, Kirby BJ, Meng A, Markova S, Dvory-Sobol H, Osinusi AO, Bruck R, Ampuero J, Ryder SD, Agarwal K, Fox R, Shaw D, Haider S, Willems B, Lurie Y, Calleja JL, Gane EJ. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in hepatitis C virus-infected patients with end-stage renal disease undergoing dialysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):660-665. doi: 10.1016/j.jhep.2019.05.028. Epub 2019 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Renální insuficience, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Kombinace léčiv sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-342-4062
- 2016-003625-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Časový rámec sdílení IPD
18 months after study completion
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na SOF/VEL
-
Vitti Labs, LLCNáborSnížená ovariální rezerva | Předčasná ovariální nedostatečnostSpojené státy
-
Vitti Labs, LLCNáborPlicní fibróza | Respirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nábor
-
Konya Meram State HospitalZatím nenabíráme
-
Aga Khan UniversityNáborNovotvary hrudníku | Onemocnění hrudníku | Hrudní empyémPákistán
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; Makerere University; Infectious Diseases...Dokončeno
-
Universidad del Valle, ColombiaUniversidad de AntioquiaNeznámýSvalová slabost | Svalová ztrátaKolumbie
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesDokončenoHepatitida C, chronickáBelgie