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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036852
Sofosbuvir/Velpatasvir in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease (SOF/VEL ESRD)
18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in Subjects With Chronic HCV Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease
The primary objectives of this study are to evaluate safety, efficacy, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) for 12 weeks in adults on dialysis for end stage renal disease (ESRD) with chronic hepatitis C virus (HCV) infection of any genotype.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52173
- The Chaim Sheba Medical Centre
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Kaye Edmonton Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Center, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System- Brampton Civic Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre Site
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- Auckland City Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Chronic HCV infected, male and non-pregnant/non-lactating females aged 18 years or older who are on dialysis for ESRD, including adults with HIV co-infection if they are suppressed on a stable, protocol-approved antiretroviral (ARV) regimen for ≥8 weeks prior to screening.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL für 12 Wochen
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400/100 mg fixed-dose combination (FDC) tablet(s) administered orally once daily
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) 12 weeks after stopping the study treatment.
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Posttreatment Week 12
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Percentage of Participants Who Permanently Discontinued the Study Drug Due to an Adverse Event
Zeitfenster: First dose date up to Week 12
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First dose date up to Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
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SVR4 war definiert als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 4
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR24)
Zeitfenster: Posttreatment Week 24
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SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after stopping study treatment.
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Posttreatment Week 24
|
Change From Baseline in HCV RNA
Zeitfenster: Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
|
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Zeitfenster: Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 nach der Behandlung
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Virologisches Versagen wurde definiert als:
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Ausgangswert bis Woche 24 nach der Behandlung
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Number of Participants Who Develop Viral Resistance (as Assessed by Presence of HCV NS5A and NS5B Genes) to SOF and VEL During Treatment and After Discontinuation of Treatment
Zeitfenster: First dose date up to Posttreatment Week 24
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Baseline deep sequencing of the HCV NS5A and NS5B genes was performed for all participants.
For all participants with virologic failure, deep sequencing was performed at the first time point after virologic failure if the plasma or serum sample was available and HCV RNA was > 1000 IU/mL.
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First dose date up to Posttreatment Week 24
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Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUCtau of SOF
Zeitfenster: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: AUCtau of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Zeitfenster: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
|
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: AUCtau of VEL
Zeitfenster: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration verses time curve of the drug over the dosing interval.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Cmax of SOF
Zeitfenster: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Cmax of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Zeitfenster: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Cmax of VEL
Zeitfenster: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
|
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Ctau of VEL
Zeitfenster: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Ctau is defined as the population PK derived concentration of the drug at the end of a 24 hour dosing interval.
The 24 hour Ctau is estimated based on the combination of sparse PK samples collected at random times across the dosing interval as well as intensive PK samples collected for up to 12 hours post-dose.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borgia SM, Dearden J, Lurie Y, Shafran SD, Brown A, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients Undergoing Dialysis. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018 09-13 November; San Francisco, CA.
- Borgia SM, Dearden J, Yoshida EM, Shafran SD, Brown A, Ben-Ari Z, Cramp ME, Cooper C, Foxton M, Rodriguez CF, Esteban R, Hyland R, Lu S, Kirby BJ, Meng A, Markova S, Dvory-Sobol H, Osinusi AO, Bruck R, Ampuero J, Ryder SD, Agarwal K, Fox R, Shaw D, Haider S, Willems B, Lurie Y, Calleja JL, Gane EJ. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in hepatitis C virus-infected patients with end-stage renal disease undergoing dialysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):660-665. doi: 10.1016/j.jhep.2019.05.028. Epub 2019 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-342-4062
- 2016-003625-42 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 months after study completion
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C
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Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
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Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
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Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
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Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
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Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
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AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 1a
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV)Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Neuseeland, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
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AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
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Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
Klinische Studien zur SOF/VEL
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Gilead SciencesBeendetHepatitis-C-Virus-InfektionPolen, Italien, Vereinigtes Königreich
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenHIV | Leber erkrankung | HCV-KoinfektionVereinigte Staaten
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Kirby InstituteAbgeschlossenHepatitis CAustralien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Neuseeland, Schweiz, Kanada, Deutschland, Niederlande
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Kanada, Australien, Neuseeland, Puerto Rico
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Australien, Kanada, Neuseeland, Puerto Rico
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Gilead SciencesBeendetHepatitis-C-Virus-InfektionFrankreich, Spanien, Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Neuseeland, Puerto Rico
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis CVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Kanada, Australien, Neuseeland, Puerto Rico
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionKorea, Republik von
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Frankreich, Neuseeland, Kanada, Deutschland, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Australien, Italien