Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease (SOF/VEL ESRD)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in Subjects With Chronic HCV Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease

The primary objectives of this study are to evaluate safety, efficacy, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) for 12 weeks in adults on dialysis for end stage renal disease (ESRD) with chronic hepatitis C virus (HCV) infection of any genotype.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52173
        • The Chaim Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Center, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System- Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV infected, male and non-pregnant/non-lactating females aged 18 years or older who are on dialysis for ESRD, including adults with HIV co-infection if they are suppressed on a stable, protocol-approved antiretroviral (ARV) regimen for ≥8 weeks prior to screening.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg fixed-dose combination (FDC) tablet(s) administered orally once daily
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Aikaikkuna: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) 12 weeks after stopping the study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued the Study Drug Due to an Adverse Event
Aikaikkuna: First dose date up to Week 12
First dose date up to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR24)
Aikaikkuna: Posttreatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA
Aikaikkuna: Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettu HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
Number of Participants Who Develop Viral Resistance (as Assessed by Presence of HCV NS5A and NS5B Genes) to SOF and VEL During Treatment and After Discontinuation of Treatment
Aikaikkuna: First dose date up to Posttreatment Week 24
Baseline deep sequencing of the HCV NS5A and NS5B genes was performed for all participants. For all participants with virologic failure, deep sequencing was performed at the first time point after virologic failure if the plasma or serum sample was available and HCV RNA was > 1000 IU/mL.
First dose date up to Posttreatment Week 24
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUCtau of SOF
Aikaikkuna: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: AUCtau of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Aikaikkuna: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: AUCtau of VEL
Aikaikkuna: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration verses time curve of the drug over the dosing interval.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Cmax of SOF
Aikaikkuna: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Cmax of GS-331007 (Metabolite of SOF)
Aikaikkuna: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Cmax of VEL
Aikaikkuna: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
PK Parameter: Ctau of VEL
Aikaikkuna: Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
Ctau is defined as the population PK derived concentration of the drug at the end of a 24 hour dosing interval. The 24 hour Ctau is estimated based on the combination of sparse PK samples collected at random times across the dosing interval as well as intensive PK samples collected for up to 12 hours post-dose.
Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-4062
  • 2016-003625-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 months after study completion

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa