Sofosbuvir/Velpatasvir in Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease (SOF/VEL ESRD)
2020年2月18日 更新者:Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in Subjects With Chronic HCV Infection Who Are on Dialysis for End Stage Renal Disease
The primary objectives of this study are to evaluate safety, efficacy, and tolerability of treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) for 12 weeks in adults on dialysis for end stage renal disease (ESRD) with chronic hepatitis C virus (HCV) infection of any genotype.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52173
- The Chaim Sheba Medical Centre
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Kaye Edmonton Clinic
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Center, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- William Osler Health System- Brampton Civic Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8V
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Chronic HCV infected, male and non-pregnant/non-lactating females aged 18 years or older who are on dialysis for ESRD, including adults with HIV co-infection if they are suppressed on a stable, protocol-approved antiretroviral (ARV) regimen for ≥8 weeks prior to screening.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソフ/レベル
SOF/VEL 12週間
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400/100 mg fixed-dose combination (FDC) tablet(s) administered orally once daily
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
時間枠:Posttreatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 15 IU/mL) 12 weeks after stopping the study treatment.
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Posttreatment Week 12
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Percentage of Participants Who Permanently Discontinued the Study Drug Due to an Adverse Event
時間枠:First dose date up to Week 12
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First dose date up to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後4週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合(SVR4)
時間枠:治療後 4 週目
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SVR4 は、HCV RNA < LLOQ として定義され、研究治療を中止してから 4 週間後です。
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治療後 4 週目
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR24)
時間枠:Posttreatment Week 24
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SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after stopping study treatment.
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Posttreatment Week 24
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Change From Baseline in HCV RNA
時間枠:Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Percentage of Participants With HCV RNA < LLOQ on Treatment
時間枠:Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠:ベースラインから治療後 24 週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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ベースラインから治療後 24 週目まで
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Number of Participants Who Develop Viral Resistance (as Assessed by Presence of HCV NS5A and NS5B Genes) to SOF and VEL During Treatment and After Discontinuation of Treatment
時間枠:First dose date up to Posttreatment Week 24
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Baseline deep sequencing of the HCV NS5A and NS5B genes was performed for all participants.
For all participants with virologic failure, deep sequencing was performed at the first time point after virologic failure if the plasma or serum sample was available and HCV RNA was > 1000 IU/mL.
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First dose date up to Posttreatment Week 24
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Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUCtau of SOF
時間枠:Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: AUCtau of GS-331007 (Metabolite of SOF)
時間枠:Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration versus time curve of the drug over the dosing interval.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: AUCtau of VEL
時間枠:Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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AUCtau is defined as the population PK derived area under the concentration verses time curve of the drug over the dosing interval.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Cmax of SOF
時間枠:Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Cmax of GS-331007 (Metabolite of SOF)
時間枠:Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Cmax of VEL
時間枠:Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Cmax is defined as the population PK derived maximum concentration of the drug.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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PK Parameter: Ctau of VEL
時間枠:Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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Ctau is defined as the population PK derived concentration of the drug at the end of a 24 hour dosing interval.
The 24 hour Ctau is estimated based on the combination of sparse PK samples collected at random times across the dosing interval as well as intensive PK samples collected for up to 12 hours post-dose.
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Sparse PK samples at Weeks 6, 8, and 12 (all participants). Intensive PK samples at predose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose once at Week 6, 8, or 12 (participants who enrolled in the optional PK substudy (N=1))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borgia SM, Dearden J, Lurie Y, Shafran SD, Brown A, Hyland RH, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks Is Safe and Effective in Patients Undergoing Dialysis. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018 09-13 November; San Francisco, CA.
- Borgia SM, Dearden J, Yoshida EM, Shafran SD, Brown A, Ben-Ari Z, Cramp ME, Cooper C, Foxton M, Rodriguez CF, Esteban R, Hyland R, Lu S, Kirby BJ, Meng A, Markova S, Dvory-Sobol H, Osinusi AO, Bruck R, Ampuero J, Ryder SD, Agarwal K, Fox R, Shaw D, Haider S, Willems B, Lurie Y, Calleja JL, Gane EJ. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in hepatitis C virus-infected patients with end-stage renal disease undergoing dialysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):660-665. doi: 10.1016/j.jhep.2019.05.028. Epub 2019 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2018年8月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-342-4062
- 2016-003625-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD 共有時間枠
18 months after study completion
IPD 共有アクセス基準
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性C型肝炎の臨床試験
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Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
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Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
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Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
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Beni-Suef University完了
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
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Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
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Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
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Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき
SOF/VELの臨床試験
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Kirby Institute完了C型肝炎オーストラリア, アメリカ, イギリス, ニュージーランド, スイス, カナダ, ドイツ, オランダ
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Gilead Sciences終了しましたC型肝炎ウイルス感染症アメリカ, イギリス, オーストラリア, ドイツ, イタリア, ニュージーランド, ベルギー, ポーランド, ロシア連邦
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Gilead Sciences完了C型肝炎アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, カナダ, オーストラリア, ニュージーランド, プエルトリコ
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Gilead Sciences完了C型肝炎ウイルス感染症ドイツ, アメリカ, オーストラリア, イギリス, カナダ, フランス, ニュージーランド
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Gilead Sciences完了C型肝炎アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, オーストラリア, カナダ, ニュージーランド, プエルトリコ
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Gilead Sciences完了
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Gilead Sciences完了C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, カナダ, オーストラリア, ニュージーランド, プエルトリコ