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Luogo di valutazione geriatrica completa in pazienti di età ≥ 75 anni, con carcinoma mammario, dopo screening con FOG (filtro geriatrico oncologico)

28 settembre 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Luogo della valutazione geriatrica completa (CGA) in pazienti di età ≥ 75 anni, con carcinoma mammario, dopo screening con FOG (filtro geriatrico oncologico): confronto tra CGA prima dell'intervento chirurgico (strategia A) e dopo l'intervento chirurgico (strategia B)

Il rischio di diagnosi di cancro aumenta con l'età, in particolare il cancro al seno nelle donne anziane. La popolazione anziana è eterogenea per riserve fisiologiche, comorbilità, disabilità e condizioni geriatriche. La valutazione geriatrica completa (CGA) è un approccio multidimensionale per determinare il profilo geriatrico, nell'aiutare la strategia terapeutica. I pazienti ricoverati con diagnosi di cancro vengono sottoposti a screening con il FOG (filtro geriatrico oncologico), per identificare i soggetti vulnerabili che possono beneficiare della CGA. Questa scala di dieci domande include domini geriatrici come lo stato funzionale, l'alimentazione, l'umore, le capacità cognitive e le comorbilità. Nelle pazienti anziane con carcinoma mammario considerate idonee (FOG=0), la CGA non è necessaria prima del trattamento adiuvante. Nei pazienti vulnerabili (FOG ≤ 1 e < 3), la CGA viene tenuta di routine per discutere la fattibilità della terapia adiuvante. I pazienti con FOG ≥ 4 sono stati sottoposti a CGA se si considerano le cure palliative.

I pazienti nel gruppo intermedio (FOG 1-3) sono randomizzati per determinare il tempo di CGA, prima o dopo l'intervento chirurgico.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati relativi al tempo di CGA, nelle pazienti anziane con gestione del carcinoma mammario, e definire il posto ottimale di CGA nel percorso di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angouleme, Francia, 16959
        • Hospital Center
      • Bressuire, Francia, 79302
        • Hospital Center
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Hospital Center
      • Niort, Francia, 79021
        • Hospital Center
      • Poitiers, Francia, 86000
        • University Hospital Center
      • Saintes, Francia, 17108
        • Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo tumore al seno localizzato, indicazione all'intervento chirurgico
  • Filtro oncogeriatrico (FOG) >= 1 ou < 4

Criteri di esclusione:

  • Maschio, meno di 75 anni
  • Controindicazione della chirurgia
  • Cancro al seno con metastasi
  • Filtro oncogeriatrico (FOG) = 0 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Strategia A
Valutazione geriatrica completa prima dell'intervento chirurgico al seno
Comportamentale: Consultazione medica per una valutazione geriatrica standardizzata
ALTRO: Strategia B
Valutazione geriatrica completa dopo l'intervento chirurgico al seno
Comportamentale: Consultazione medica per una valutazione geriatrica standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la valutazione geriatrica completa prima dell'intervento e la valutazione geriatrica completa dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario EORTC QLQ - BR33
5 anni
Soddisfazione del paziente per la loro gestione
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario REPERES 60 - Indagine sulla soddisfazione dei consumatori
5 anni
Confronta le proporzioni di pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante e/o radioterapia standard
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Confronta il tempo necessario per prendersi cura della valutazione geriatrica completa prima dell'intervento e della valutazione geriatrica completa dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Confronta le proporzioni di pazienti sottoposti a terapia adiuvante, inclusa la terapia ormonale completa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYNECO ONCOGER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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