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Il cambiamento della saturazione di ossigeno nei tessuti dopo l'anestesia volatile

12 aprile 2020 aggiornato da: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Il cambiamento della saturazione dell'ossigeno nei tessuti misurato dalla spettroscopia dinamica nel vicino infrarosso dopo l'anestesia volatile nella popolazione sana

L'anestesia generale può influenzare la saturazione di ossigeno dei tessuti e la reattività microcircolatoria. Tuttavia, le differenze nella microcircolazione causate dai metodi anestetici non sono state ben studiate. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) misura la saturazione di ossigeno nei tessuti periferici in modo non invasivo e può essere utilizzata insieme agli esperimenti di occlusione vascolare (VOT). Lo scopo di questo studio era di esaminare i cambiamenti nella saturazione di ossigeno tissutale derivata dal NIRS (StO2) e nella reattività microcircolatoria mediante VOT dopo l'anestesia per inalazione nella popolazione sana.

Questo studio prospettico osservazionale verrà eseguito su 60 pazienti sani sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale volatile. I ricercatori misurano StO2 e reattività microvascolare utilizzando NIRS combinato con test di occlusione vascolare (VOT). I parametri sono stati eseguiti due volte per paziente, prima e dopo l'induzione dell'anestesia.

La pendenza dell'occlusione e la pendenza del recupero durante la VOT saranno confrontate prima e dopo l'anestesia. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti che dipendono dall'età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto su 60 pazienti senza comorbilità sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Prima e dopo l'induzione dell'anestesia, sono stati eseguiti monitoraggio StO2 e VOT per studiare l'effetto dell'anestesia sulla microcircolazione. Per studiare l'effetto dell'età sulla microcircolazione, i pazienti sono stati divisi in due diversi gruppi, giovani (<65 anni) e anziani (> 65 anni), e sono stati confrontati i parametri derivati ​​dal VOT e l'emodinamica tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia generale in anestesia generale. Paziente dell'American Anesthesiologists Association (ASA) di categoria I o II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia generale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • ASA categoria III o IV, diabete, malattia renale cronica, malattia vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno nei tessuti dopo l'anestesia generale
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Il test di occlusione vascolare (VOT) verrà eseguito due volte per ogni paziente, prima (T0) e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale (T1). Prima dell'induzione, verrà posizionato un sensore NIRS sull'eminenza tenar e verrà posizionato un laccio emostatico automatizzato attorno alla parte superiore del braccio omolaterale. Dopo la stabilizzazione della StO2 basale, il laccio emostatico automatico verrà gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica basale del paziente e mantenuto per 5 minuti. Dopo il periodo ischemico di 5 minuti, il laccio emostatico verrà rapidamente sgonfiato a 0 mmHg. I dati StO2 saranno registrati continuamente durante la procedura VOT. Si otterranno la StO2 di base, la StO2 minima durante i 5 minuti di gonfiaggio del laccio emostatico, la StO2 massima durante lo sgonfiaggio del laccio emostatico, il tempo per la StO2 minima e il tempo per la StO2 massima. La pendenza dell'occlusione e la pendenza del recupero saranno calcolate in base ai dati StO2 misurati.
prima e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti legati all'età nella microcircolazione
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
I pazienti saranno divisi in tre gruppi per età (gruppo più giovane: <65 anni e gruppo più anziano: ≥ 65 anni) per eseguire analisi basate sull'età. I dati StO2 acquisiti dal test VOT tra i gruppi saranno analizzati e confrontati.
prima e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607-012-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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