- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03060798
Le changement de la saturation en oxygène des tissus après une anesthésie volatile
Le changement de la saturation en oxygène des tissus mesuré par spectroscopie dynamique dans le proche infrarouge après une anesthésie volatile dans une population en bonne santé
L'anesthésie générale peut affecter la saturation en oxygène des tissus et la réactivité microcirculatoire. Cependant, les différences de microcirculation causées par les méthodes anesthésiques n'ont pas été bien étudiées. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesure la saturation en oxygène des tissus périphériques de manière non invasive et peut être utilisée en conjonction avec des expériences d'occlusion vasculaire (VOT). Le but de cette étude était d'examiner les changements dans la saturation en oxygène des tissus dérivés du NIRS (StO2) et la réactivité microcirculatoire par VOT après une anesthésie par inhalation dans une population en bonne santé.
Cette étude observationnelle prospective sera réalisée sur 60 patients sains ayant subi une chirurgie élective sous anesthésie générale volatile. Les chercheurs mesurent la StO2 et la réactivité microvasculaire à l'aide du NIRS combiné au test d'occlusion vasculaire (VOT). Les paramètres ont été effectués deux fois par patient, avant et après l'induction de l'anesthésie.
La pente d'occlusion et la pente de récupération pendant la VOT seront comparées avant et après l'anesthésie. De plus, les changements dépendant de l'âge seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Hyeon Jeong Lee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte Plus de 18 ans subissant une chirurgie générale sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- ASA catégorie III ou IV, diabète, maladie rénale chronique, maladie vasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la saturation en oxygène des tissus après une anesthésie générale
Délai: avant et 30 minutes après l'induction anesthésique
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Le test d'occlusion vasculaire (VOT) sera effectué deux fois pour chaque patient, avant (T0) et 30 min après l'induction de l'anesthésie générale (T1).
Avant l'induction, un capteur NIRS sera placé sur l'éminence thénar et un garrot automatisé sera placé autour du bras ipsilatéral.
Après la stabilisation initiale du StO2, le garrot automatique sera gonflé à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique initiale du patient et maintenu pendant 5 min.
Après la période ischémique de 5 minutes, le garrot sera rapidement dégonflé à 0 mmHg.
Les données StO2 seront enregistrées en continu pendant la procédure VOT.
La StO2 de base, la StO2 minimale pendant les 5 minutes de gonflage du garrot, la StO2 maximale pendant le dégonflage du garrot, le temps jusqu'à la StO2 minimale et la durée jusqu'à la StO2 maximale seront obtenus.
La pente d'occlusion et la pente de récupération seront calculées sur la base des données de StO2 mesurées.
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avant et 30 minutes après l'induction anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la microcirculation liées à l'âge
Délai: avant et 30 minutes après l'induction anesthésique
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Les patients seront divisés en trois groupes selon l'âge (groupe plus jeune : < 65 ans et groupe plus âgé : ≥ 65 ans) pour effectuer une analyse basée sur l'âge.
Les données StO2 acquises par le test VOT parmi les groupes seront analysées et comparées.
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avant et 30 minutes après l'induction anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1607-012-054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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