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Confronto dei benefici cardiovascolari dell'esercizio di resistenza, aerobico e combinato (CardioRACE)

23 agosto 2021 aggiornato da: Duck-chul Lee, Iowa State University
Come principale causa di morte, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano circa un terzo della mortalità negli Stati Uniti. L'inattività fisica, uno dei principali fattori di rischio CVD, causa il 6% delle malattie coronariche in tutto il mondo. L'American Heart Association ha identificato comportamenti di salute cardiovascolare tra cui fumo, obesità, dieta ed esercizio aerobico; tuttavia, l'esercizio di resistenza non è stato incluso a causa delle limitate prove della sua efficacia. Comparativamente, i benefici cardiovascolari dell'allenamento aerobico sono stati ben documentati mentre i benefici indipendenti e additivi dell'allenamento di resistenza sulla salute cardiovascolare non sono stati stabiliti. Pertanto, questo progetto ha lo scopo di rispondere a una delle domande più comuni su esercizio e salute: "Quale tipo o combinazione di esercizio è più efficace per la prevenzione delle malattie cardiovascolari?" Questo progetto contribuirà in modo significativo allo sviluppo di approcci di prevenzione delle CVD più efficaci, all'avanzamento di linee guida più complete sull'attività fisica e fornendo importanti approfondimenti e nuove opportunità per la futura scienza dell'attività fisica e della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a esercizio aerobico, esercizio di resistenza, esercizio combinato aerobico e di resistenza o gruppo di controllo senza esercizio per 1 anno. I partecipanti a tutti e quattro i gruppi riceveranno una dieta sana e sessioni di educazione allo stile di vita e monitoreranno i loro passi quotidiani, il peso corporeo e l'assunzione di cibo durante l'intervento di 1 anno. Completeranno anche gli esami fisici di base, a 6 mesi e a 12 mesi, che includeranno valutazioni della pressione sanguigna, dei lipidi nel sangue, della composizione corporea e della forma fisica aerobica e muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica di 120-139/80-89 mmHg (senza assunzione di farmaci antipertensivi)
  • Sovrappeso o obeso: indice di massa corporea di 25-40 kg/m2; Asiatico 23-40 kg/m2
  • Inattivo: meno di 150 minuti/settimana di esercizio negli ultimi 3 mesi
  • In grado di eseguire l'allenamento fisico richiesto

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica instabile o insufficienza cardiaca
  • Aritmie incontrollate o stenosi aortica grave
  • Miocardite acuta, endocardite o pericardite
  • Cancro, che richiede un trattamento negli ultimi 5 anni
  • Malattie autoimmuni, che colpiscono il sistema immunitario
  • Prevede di essere via/viaggiare per più di 4 settimane nel prossimo anno
  • Gravidanza/gravidanza prevista durante lo studio
  • Altre condizioni mediche che mettono in pericolo la vita o che possono interferire o essere aggravate dall'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico (AE)
L'allenamento AE consisterà in 60 minuti di esercizi su tapis roulant, ellittica o bicicletta a intensità da moderata a vigorosa (50-80% della riserva di frequenza cardiaca). L'intensità delle sessioni di allenamento verrà aumentata gradualmente. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
L'allenamento AE consisterà in 60 minuti di esercizi su tapis roulant, ellittica o bicicletta a intensità da moderata a vigorosa (50-80% della riserva di frequenza cardiaca). L'intensità delle sessioni di allenamento verrà aumentata gradualmente. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno.
Sperimentale: Esercizio di resistenza (RE)
RE consisterà in 3 serie da 8-15 ripetizioni al 50-80% di 1 rep-max di ogni esercizio per 12 esercizi (pressa per pettorali, pressa per spalle, pull-down, estensione della schiena, crunch addominale, rotazione del busto, curl bicipiti, estensione del tricipite, leg press, leg extension, leg curl e calf raise). I carichi di peso verranno aumentati gradualmente. Con un minuto di riposo tra le serie, si stima che questo piano richieda circa 60 minuti per sessione. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno.
Comportamentale: esercizio di resistenza
RE consisterà in 3 serie da 8-15 ripetizioni al 50-80% di 1 rep-max di ogni esercizio per 12 esercizi (pressa per pettorali, pressa per spalle, pull-down, estensione della schiena, crunch addominale, rotazione del busto, curl bicipiti, estensione del tricipite, leg press, leg extension, leg curl e calf raise). I carichi di peso verranno aumentati gradualmente. Con un minuto di riposo tra le serie, si stima che questo piano richieda circa 60 minuti per sessione. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana per la durata del periodo di prova di 1 anno
Sperimentale: Resistenza combinata ed esercizio aerobico
I partecipanti eseguiranno esattamente gli stessi esercizi AE e RE elencati in precedenza; tuttavia, il tempo di AE e RE sarà ridotto ciascuno a 30 min (per un totale di 60 min/sessione). Per l'aspetto RE, i partecipanti eseguiranno 2 serie di 8-15 ripetizioni di 9 esercizi (esclusi l'arricciamento del bicipite, l'estensione del tricipite e il sollevamento del polpaccio, poiché si tratta di gruppi muscolari minori). L'intensità e la resistenza dell'esercizio aumenteranno gradualmente. Le sessioni combinate di AE e RE si svolgeranno 3 volte a settimana per tutta la durata della prova.
Comportamentale: Resistenza combinata ed esercizio aerobico
I partecipanti eseguiranno esattamente gli stessi esercizi AE e RE elencati in precedenza; tuttavia, il tempo di AE e RE sarà ridotto ciascuno a 30 min (per un totale di 60 min/sessione). Per l'aspetto RE, i partecipanti eseguiranno 2 serie di 8-15 ripetizioni di 9 esercizi (esclusi l'arricciamento del bicipite, l'estensione del tricipite e il sollevamento del polpaccio, poiché si tratta di gruppi muscolari minori). L'intensità e la resistenza dell'esercizio aumenteranno gradualmente. Le sessioni combinate di AE e RE si svolgeranno 3 volte a settimana per tutta la durata della prova.
Nessun intervento: Nessun controllo sull'allenamento
Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività durante il periodo di studio di 1 anno. Dopo 1 anno, verrà offerto loro il programma di formazione di loro scelta (AE, RE o combinato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito di rischio di malattie cardiovascolari (z-score)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è la variazione rispetto al basale del punteggio composito di rischio di malattie cardiovascolari (z-score) calcolato utilizzando la pressione sanguigna a riposo, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, il glucosio a digiuno e la percentuale di grasso corporeo. Ogni fattore di rischio sarà standardizzato individualmente ed espresso come z-score sesso-specifico utilizzando la formula = (valore - media)/deviazione standard per ciascun partecipante.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iowa State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Duck-chul Lee, Ph.D., Iowa State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL133069-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno disponibili a ricercatori esterni e professionisti della sanità pubblica attraverso i siti Web di ClinicalTrials.gov e il laboratorio di epidemiologia dell'attività fisica presso la Iowa State University. I ricercatori esterni possono apprendere quali dati sono disponibili e richiedere un set di dati deidentificato (privato di tutti gli identificatori di salute personale). Tutti gli investigatori esterni devono superare un corso equivalente approvato dal NIH sulla protezione dei soggetti umani. Tutte le richieste di dati saranno discusse con il gruppo di ricerca e l'approvazione sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale che sovrintende alla proposta del progetto di analisi dei dati. I risultati dello studio proposto saranno inoltre divulgati in occasione di convegni nazionali e internazionali e pubblicati su riviste specializzate. I ricercatori cercano di massimizzare le conoscenze scoperte da questo studio condividendo i dati per accelerare la traduzione della ricerca in pratica per migliorare la salute cardiovascolare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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