- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069092
Comparación de los beneficios cardiovasculares del ejercicio de resistencia, aeróbico y combinado (CardioRACE)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Duck-chul Lee, Iowa State University
Como la principal causa de muerte, la enfermedad cardiovascular (ECV) representa alrededor de un tercio de la mortalidad en los EE. UU.
La inactividad física, uno de los principales factores de riesgo de ECV, causa el 6% de las enfermedades coronarias en todo el mundo.
La American Heart Association ha identificado comportamientos de salud cardiovascular que incluyen fumar, obesidad, dieta y ejercicio aeróbico; sin embargo, el ejercicio de fuerza no se incluyó debido a la limitada evidencia de su eficacia.
Comparativamente, los beneficios cardiovasculares del entrenamiento aeróbico han sido bien documentados mientras que los beneficios independientes y aditivos del entrenamiento de fuerza sobre la salud cardiovascular no han sido establecidos.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo responder a una de las preguntas más comunes sobre el ejercicio y la salud: "¿Qué tipo o combinación de ejercicio es más eficaz para la prevención de las ECV?"
Este proyecto contribuirá significativamente al desarrollo de enfoques de prevención de ECV más efectivos, al avance de pautas de actividad física más completas y al suministro de conocimientos importantes y oportunidades novedosas para la ciencia futura de la actividad física y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a ejercicios aeróbicos, ejercicios de resistencia, ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados o un grupo de control sin ejercicio durante 1 año.
Los participantes en los cuatro grupos recibirán sesiones educativas sobre dieta saludable y estilo de vida y realizarán un seguimiento de sus pasos diarios, peso corporal e ingesta de alimentos a lo largo de la intervención de 1 año.
También realizarán exámenes físicos de referencia, a los 6 meses ya los 12 meses, que incluirán evaluaciones de la presión arterial, los lípidos en la sangre, la composición corporal y la aptitud aeróbica y muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- Presión arterial sistólica/diastólica de 120-139/80-89 mmHg (sin tomar ningún medicamento antihipertensivo)
- Sobrepeso u obesidad: índice de masa corporal de 25-40 kg/m2; Asiático 23-40 kg/m2
- Inactivo: menos de 150 min/semana de ejercicio en los últimos 3 meses
- Capaz de realizar el entrenamiento de ejercicio requerido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria inestable o insuficiencia cardíaca
- Arritmias no controladas o estenosis aórtica grave
- Miocarditis aguda, endocarditis o pericarditis
- Cáncer, que requirió tratamiento en los últimos 5 años
- Enfermedades autoinmunes, que afectan el sistema inmunológico.
- Planes de estar fuera/viajar por más de 4 semanas en el próximo año
- Embarazo/embarazo anticipado durante el estudio
- Otra afección médica que ponga en peligro la vida o que pueda interferir o agravarse con el entrenamiento físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico (EA)
El entrenamiento AE consistirá en 60 min de ejercicio en cinta rodante, elíptica o bicicleta a una intensidad moderada a vigorosa (50-80% de la frecuencia cardíaca de reserva).
La intensidad de las sesiones de ejercicio se incrementará gradualmente.
Las sesiones ocurrirán 3 veces por semana durante la duración de la prueba de 1 año.
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El entrenamiento AE consistirá en 60 min de ejercicio en cinta rodante, elíptica o bicicleta a una intensidad moderada a vigorosa (50-80% de la frecuencia cardíaca de reserva).
La intensidad de las sesiones de ejercicio se incrementará gradualmente.
Las sesiones ocurrirán 3 veces por semana durante la duración de la prueba de 1 año.
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Experimental: Ejercicio de resistencia (RE)
RE consistirá en 3 series de 8-15 repeticiones al 50-80% de 1 repetición máxima de cada ejercicio para 12 ejercicios (press de pecho, press de hombros, pull-down, extensión de espalda, contracción abdominal, rotación de torso, curl de bíceps, extensión de tríceps, prensa de piernas, extensión de piernas, curl de piernas y levantamiento de pantorrillas).
Las cargas de peso se incrementarán gradualmente.
Con un minuto de descanso entre series, se estima que este plan dura aproximadamente 60 minutos por sesión.
Las sesiones ocurrirán 3 veces por semana durante la duración de la prueba de 1 año.
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RE consistirá en 3 series de 8-15 repeticiones al 50-80% de 1 repetición máxima de cada ejercicio para 12 ejercicios (press de pecho, press de hombros, pull-down, extensión de espalda, contracción abdominal, rotación de torso, curl de bíceps, extensión de tríceps, prensa de piernas, extensión de piernas, curl de piernas y levantamiento de pantorrillas).
Las cargas de peso se incrementarán gradualmente.
Con un minuto de descanso entre series, se estima que este plan dura aproximadamente 60 minutos por sesión.
Las sesiones ocurrirán 3 veces por semana durante la duración de la prueba de 1 año
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Experimental: Ejercicio combinado de resistencia y aeróbico
Los participantes realizarán exactamente los mismos ejercicios AE y RE enumerados anteriormente; sin embargo, el tiempo de AE y RE se reducirá cada uno a 30 min (para un total de 60 min/sesión).
Para el aspecto de RE, los participantes realizarán 2 series de 8 a 15 repeticiones de 9 ejercicios (excluyendo curl de bíceps, extensión de tríceps y levantamiento de pantorrillas, ya que estos son grupos musculares menores).
La intensidad del ejercicio y la resistencia se incrementarán gradualmente.
Las sesiones combinadas de AE y RE se llevarán a cabo 3 veces por semana durante la duración de la prueba.
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Los participantes realizarán exactamente los mismos ejercicios AE y RE enumerados anteriormente; sin embargo, el tiempo de AE y RE se reducirá cada uno a 30 min (para un total de 60 min/sesión).
Para el aspecto de RE, los participantes realizarán 2 series de 8 a 15 repeticiones de 9 ejercicios (excluyendo curl de bíceps, extensión de tríceps y levantamiento de pantorrillas, ya que estos son grupos musculares menores).
La intensidad del ejercicio y la resistencia se incrementarán gradualmente.
Las sesiones combinadas de AE y RE se llevarán a cabo 3 veces por semana durante la duración de la prueba.
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Sin intervención: Sin control de entrenamiento
A los participantes de este grupo se les pedirá que mantengan su nivel actual de actividad durante el período de estudio de 1 año.
Después de 1 año, se les ofrecerá el programa de formación de su elección (AE, RE o combinado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de riesgo de enfermedad cardiovascular (puntuación z)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado primario es el cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta de riesgo de enfermedad cardiovascular (puntuación z) calculada utilizando la presión arterial en reposo, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, la glucosa en ayunas y el porcentaje de grasa corporal.
Cada factor de riesgo se estandarizará individualmente y se expresará como puntuación z específica del sexo mediante la fórmula = (valor - media)/desviación estándar para cada participante.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duck-chul Lee, Ph.D., Iowa State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL133069-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos estarán disponibles para investigadores externos y profesionales de la salud pública a través de los sitios web de ClinicalTrials.gov
y el Laboratorio de Epidemiología de la Actividad Física de la Universidad Estatal de Iowa.
Los investigadores externos pueden conocer qué datos están disponibles y solicitar un conjunto de datos anonimizados (desprovistos de todos los identificadores de salud personal).
Todos los investigadores externos deben aprobar un curso equivalente aprobado por los NIH sobre la protección de sujetos humanos.
Todas las solicitudes de datos se discutirán con el equipo de investigación y se obtendrá la aprobación de la junta de revisión institucional que supervisa la propuesta del proyecto de análisis de datos.
Los hallazgos del estudio propuesto también se difundirán en reuniones nacionales e internacionales y se publicarán en revistas revisadas por pares.
Los investigadores buscan maximizar el conocimiento descubierto a partir de este estudio compartiendo datos para acelerar la traducción de la investigación a la práctica para mejorar la salud cardiovascular.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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