- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069092
Sammenligning af kardiovaskulære fordele ved modstand, aerobic og kombineret træning (CardioRACE)
23. august 2021 opdateret af: Duck-chul Lee, Iowa State University
Som den hyppigste dødsårsag tegner hjertekarsygdomme (CVD) sig for omkring en tredjedel af amerikansk dødelighed.
Fysisk inaktivitet, en af de vigtigste CVD-risikofaktorer, forårsager 6% af koronar hjertesygdom på verdensplan.
American Heart Association har identificeret kardiovaskulær sundhedsadfærd, herunder rygning, fedme, kost og aerob træning; modstandstræning var dog ikke inkluderet på grund af den begrænsede dokumentation for dens effektivitet.
Til sammenligning er de kardiovaskulære fordele ved aerob træning blevet veldokumenterede, mens de uafhængige og additive fordele ved styrketræning på kardiovaskulær sundhed ikke er blevet fastslået.
Dette projekt har således til formål at besvare et af de mest almindelige spørgsmål om træning og sundhed: "Hvilken type eller kombination af træning er mest effektiv til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme?"
Dette projekt vil bidrage væsentligt til at udvikle mere effektive CVD-forebyggende tilgange, fremme mere omfattende retningslinjer for fysisk aktivitet og give vigtig indsigt og nye muligheder for den fremtidige videnskab om fysisk aktivitet og sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt aerob træning, modstandsøvelse, kombineret aerobic og modstandsøvelse eller en kontrolgruppe uden træning i 1 år.
Deltagerne i alle fire grupper vil modtage undervisningssessioner om sund kost og livsstil og vil spore deres daglige skridt, kropsvægte og madindtag gennem den 1-årige intervention.
De vil også gennemføre baseline, 6-måneders og 12-måneders fysiske undersøgelser, som vil omfatte vurderinger af blodtryk, blodlipider, kropssammensætning og aerob og muskulær kondition.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
406
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger
- Systolisk/diastolisk blodtryk på 120-139/80-89 mmHg (uden at tage nogen anti-hypertensiv medicin)
- Overvægtig eller fede: kropsmasseindeks på 25-40 kg/m2; Asiatisk 23-40 kg/m2
- Inaktiv: mindre end 150 min/uge træning over de seneste 3 måneder
- I stand til at udføre den nødvendige træning
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil koronar hjertesygdom eller hjertesvigt
- Ukontrollerede arytmier eller alvorlig aortastenose
- Akut myocarditis, endocarditis eller pericarditis
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år
- Autoimmune sygdomme, der påvirker immunsystemet
- Planlægger at være væk/rejse i mere end 4 uger i det næste år
- Graviditet/forventet graviditet under undersøgelsen
- Anden medicinsk tilstand, der er livstruende eller kan forstyrre eller forværres af træningstræningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerob træning (AE)
AE-træning vil bestå af 60 minutters løbebånds-, ellipse- eller cykeltræning med moderat til kraftig intensitet (50-80 % af pulsreserven).
Intensiteten af træningssessionerne vil blive opbygget gradvist.
Sessioner vil finde sted 3 gange om ugen i løbet af den 1-årige prøveperiode.
|
AE-træning vil bestå af 60 minutters løbebånds-, ellipse- eller cykeltræning med moderat til kraftig intensitet (50-80 % af pulsreserven).
Intensiteten af træningssessionerne vil blive opbygget gradvist.
Sessioner vil finde sted 3 gange om ugen i løbet af den 1-årige prøveperiode.
|
Eksperimentel: Modstandsøvelse (RE)
RE vil bestå af 3 sæt af 8-15 gentagelser ved 50-80% af 1 rep-max af hver øvelse i 12 øvelser (brystpres, skulderpres, pull-down, rygforlængelse, abdominal crunch, torso rotation, biceps curl, triceps extension, leg pres, leg extension, leg curl og lægløft).
Vægtbelastninger øges gradvist.
Med et minuts hvile mellem sættene anslås denne plan at tage cirka 60 minutter pr. session.
Sessioner vil finde sted 3 gange om ugen i løbet af den 1-årige prøveperiode.
|
RE vil bestå af 3 sæt af 8-15 gentagelser ved 50-80% af 1 rep-max af hver øvelse i 12 øvelser (brystpres, skulderpres, pull-down, rygforlængelse, abdominal crunch, torso rotation, biceps curl, triceps extension, leg pres, leg extension, leg curl og lægløft).
Vægtbelastninger øges gradvist.
Med et minuts hvile mellem sættene anslås denne plan at tage cirka 60 minutter pr. session.
Sessioner vil finde sted 3 gange om ugen i løbet af den 1-årige prøveperiode
|
Eksperimentel: Kombineret modstand og aerob træning
Deltagerne vil udføre nøjagtig de samme AE- og RE-øvelser som nævnt tidligere; dog vil tiden for AE og RE hver blive reduceret til 30 min (i alt 60 min/session).
For RE-aspektet vil deltagerne udføre 2 sæt af 8-15 gentagelser af 9 øvelser (ekskl. biceps curl, triceps extension og lægløft, da disse er mindre muskelgrupper).
Træningsintensitet og modstand øges gradvist.
Kombinerede AE- og RE-sessioner vil finde sted 3 gange om ugen i hele forsøgets varighed.
|
Deltagerne vil udføre nøjagtig de samme AE- og RE-øvelser som nævnt tidligere; dog vil tiden for AE og RE hver blive reduceret til 30 min (i alt 60 min/session).
For RE-aspektet vil deltagerne udføre 2 sæt af 8-15 gentagelser af 9 øvelser (ekskl. biceps curl, triceps extension og lægløft, da disse er mindre muskelgrupper).
Træningsintensitet og modstand øges gradvist.
Kombinerede AE- og RE-sessioner vil finde sted 3 gange om ugen i hele forsøgets varighed.
|
Ingen indgriben: Ingen træningskontrol
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode.
Efter 1 år vil de blive tilbudt det uddannelsesprogram efter eget valg (AE, RE eller kombineret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i risikoscore for sammensat hjertekarsygdom (z-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er ændringen fra baseline i den sammensatte risikoscore for hjertekarsygdomme (z-score) beregnet ved hjælp af hvileblodtryk, low-density lipoprotein kolesterol, fastende glukose og procent kropsfedt.
Hver risikofaktor vil blive individuelt standardiseret og udtrykt som kønsspecifik z-score ved at bruge formlen = (værdi - middelværdi)/standardafvigelse for hver deltager.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duck-chul Lee, Ph.D., Iowa State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL133069-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datasæt vil være tilgængelige for eksterne forskere og sundhedsprofessionelle via webstederne på ClinicalTrials.gov
og Physical Activity Epidemiology Laboratory ved Iowa State University.
Eksterne forskere kan lære, hvilke data der er tilgængelige og anmode om et afidentificeret datasæt (stribet for alle personlige sundhedsidentifikatorer).
Alle eksterne efterforskere skal bestå et tilsvarende NIH-godkendt kursus om beskyttelse af menneskelige emner.
Alle dataanmodninger vil blive drøftet med forskerteamet, og godkendelse vil blive opnået fra det institutionelle bedømmelsesudvalg, der fører tilsyn med forslaget til dataanalyseprojektet.
Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil også blive formidlet på nationale og internationale møder og offentliggøre resultaterne i peer-reviewede tidsskrifter.
Efterforskerne søger at maksimere den viden, der er opdaget fra denne undersøgelse, ved at dele data for at fremskynde oversættelsen af forskning til praksis for at forbedre kardiovaskulær sundhed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Becton, Dickinson and CompanyIkke rekrutterer endnuBlodkultur af mikroorganismer
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien