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Impact of a Hospital Pharmacist's Intervention on FENO (Fractional Exhaled Nitric Oxide) in Asthmatic Patients

24 ottobre 2017 aggiornato da: Renaud Louis, University of Liege

Study of the Impact of a Hospital Pharmacist's Intervention in Collaboration With Pneumologists on Bronchial Inflammation of Outpatient Asthmatic Patients Seen in University Hospital of Liege

The impact of a pharmacist's intervention on asthma control has now been well demonstrated, but its effect on inflammatory markers of FENO (Fractional exhaled nitric oxide) in asthmatic patients has been little studied in the literature. The aim of this study is to investigate the impact of a pharmacist's intervention on FENO in patients seen in clinical practice by a pneumologist in a secondary university center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult asthmatics (definition of asthma: FEV1 [forced expiratory volume in 1 second] reversibility of at least 12% and 200 mL after 400 mcg of salbutamol and/or PC20M [provocative concentration of methacholine causing a 20% fall in FEV1]<16 mg/mL)
  • unchanged or increased dose of inhaled corticosteroids prescribed by the pneumologist at the visit
  • FENO (fractional exhaled nitric oxide) > or = 25 ppb

Exclusion Criteria:

  • Treatment with oral corticosteroids to treat an asthma exacerbation within 4 weeks before the visit with the pneumologist

Exclusion Criteria during the study:

  • Change of the dose of ICS (inhaled corticosteroids) during the follow-up of 3 months after the pharmacist's intervention
  • Severe asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within the 4 weeks before the follow-up visit (3 months after the pharmacist's intervention)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervention group
Asthmatic patients with the pharmacist's intervention
Altro: Pharmacist's intervention

Pharmacist's intervention with asthmatic patients:

  • Detailed questionnaire on asthma and treatments (atopy, comorbidities, smoking status, asthma control, adverse effects of treatments, etc.)
  • Explanation of asthma and inflammation
  • Explanation of triggers and how to avoid it
  • Explanation of asthma treatments
  • Explanation of the inhalation technique with a physical demonstration
  • Emphasis on treatment adherence
  • Assessment of comorbidities and their treatment
  • Emphasis on influenza vaccination
Altro: Control group
Asthmatic patients without the pharmacist's intervention (only questionnaires)
Altro: Questionnaires for control group
- Detailed questionnaire on asthma and treatments (atopy, comorbidities, smoking status, asthma control, adverse effects of treatments, etc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline FENO (fractional exhaled nitric oxide) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Fractional exhaled nitric oxide
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Change from Baseline FVC (forced vital capacity) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Change from Baseline FEV1/FVC at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Change from Baseline ACQ (Asthma Control Questionnaire) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Change from Baseline ACT (Asthma Control Test) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Change from Baseline miniAQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Change from Baseline MARS (Medication Adherence Report Scale) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Measure of treatment adherence
3 months
Change from Baseline MRA (Medication Refill Adherence) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Measure of treatment adherence
3 months
Change from Baseline score of the inhalation technique at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Change from Baseline number of severe exacerbations (during the 3 previous months) at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Severe exacerbations are asthma exacerbations requiring oral corticosteroids
3 months
Change from Baseline smoking status at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
Smoking status is recorded as non-smoker, ex-smoker, current smoker
3 months
Satisfaction of patients with the pharmacist's intervention, with a scale from 0 to 10
Lasso di tempo: 3 months after intervention
3 months after intervention
Changes in lifestyle related to asthma (free text field to complete by the patient)
Lasso di tempo: 3 months after intervention
3 months after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B707201629850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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