- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03093363
Impact of a Hospital Pharmacist's Intervention on FENO (Fractional Exhaled Nitric Oxide) in Asthmatic Patients
24 октября 2017 г. обновлено: Renaud Louis, University of Liege
Study of the Impact of a Hospital Pharmacist's Intervention in Collaboration With Pneumologists on Bronchial Inflammation of Outpatient Asthmatic Patients Seen in University Hospital of Liege
The impact of a pharmacist's intervention on asthma control has now been well demonstrated, but its effect on inflammatory markers of FENO (Fractional exhaled nitric oxide) in asthmatic patients has been little studied in the literature.
The aim of this study is to investigate the impact of a pharmacist's intervention on FENO in patients seen in clinical practice by a pneumologist in a secondary university center.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult asthmatics (definition of asthma: FEV1 [forced expiratory volume in 1 second] reversibility of at least 12% and 200 mL after 400 mcg of salbutamol and/or PC20M [provocative concentration of methacholine causing a 20% fall in FEV1]<16 mg/mL)
- unchanged or increased dose of inhaled corticosteroids prescribed by the pneumologist at the visit
- FENO (fractional exhaled nitric oxide) > or = 25 ppb
Exclusion Criteria:
- Treatment with oral corticosteroids to treat an asthma exacerbation within 4 weeks before the visit with the pneumologist
Exclusion Criteria during the study:
- Change of the dose of ICS (inhaled corticosteroids) during the follow-up of 3 months after the pharmacist's intervention
- Severe asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within the 4 weeks before the follow-up visit (3 months after the pharmacist's intervention)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Intervention group
Asthmatic patients with the pharmacist's intervention
|
Pharmacist's intervention with asthmatic patients:
|
Другой: Control group
Asthmatic patients without the pharmacist's intervention (only questionnaires)
|
- Detailed questionnaire on asthma and treatments (atopy, comorbidities, smoking status, asthma control, adverse effects of treatments, etc.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change from Baseline FENO (fractional exhaled nitric oxide) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Fractional exhaled nitric oxide
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change from Baseline FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Baseline FVC (forced vital capacity) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Baseline FEV1/FVC at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Baseline ACQ (Asthma Control Questionnaire) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Baseline ACT (Asthma Control Test) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Baseline miniAQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Baseline MARS (Medication Adherence Report Scale) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Measure of treatment adherence
|
3 months
|
Change from Baseline MRA (Medication Refill Adherence) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Measure of treatment adherence
|
3 months
|
Change from Baseline score of the inhalation technique at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Change from Baseline number of severe exacerbations (during the 3 previous months) at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Severe exacerbations are asthma exacerbations requiring oral corticosteroids
|
3 months
|
Change from Baseline smoking status at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Smoking status is recorded as non-smoker, ex-smoker, current smoker
|
3 months
|
Satisfaction of patients with the pharmacist's intervention, with a scale from 0 to 10
Временное ограничение: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
Changes in lifestyle related to asthma (free text field to complete by the patient)
Временное ограничение: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B707201629850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pharmacist's intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания