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Impact of a Hospital Pharmacist's Intervention on FENO (Fractional Exhaled Nitric Oxide) in Asthmatic Patients

24 octobre 2017 mis à jour par: Renaud Louis, University of Liege

Study of the Impact of a Hospital Pharmacist's Intervention in Collaboration With Pneumologists on Bronchial Inflammation of Outpatient Asthmatic Patients Seen in University Hospital of Liege

The impact of a pharmacist's intervention on asthma control has now been well demonstrated, but its effect on inflammatory markers of FENO (Fractional exhaled nitric oxide) in asthmatic patients has been little studied in the literature. The aim of this study is to investigate the impact of a pharmacist's intervention on FENO in patients seen in clinical practice by a pneumologist in a secondary university center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult asthmatics (definition of asthma: FEV1 [forced expiratory volume in 1 second] reversibility of at least 12% and 200 mL after 400 mcg of salbutamol and/or PC20M [provocative concentration of methacholine causing a 20% fall in FEV1]<16 mg/mL)
  • unchanged or increased dose of inhaled corticosteroids prescribed by the pneumologist at the visit
  • FENO (fractional exhaled nitric oxide) > or = 25 ppb

Exclusion Criteria:

  • Treatment with oral corticosteroids to treat an asthma exacerbation within 4 weeks before the visit with the pneumologist

Exclusion Criteria during the study:

  • Change of the dose of ICS (inhaled corticosteroids) during the follow-up of 3 months after the pharmacist's intervention
  • Severe asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within the 4 weeks before the follow-up visit (3 months after the pharmacist's intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention group
Asthmatic patients with the pharmacist's intervention
Autre: Pharmacist's intervention

Pharmacist's intervention with asthmatic patients:

  • Detailed questionnaire on asthma and treatments (atopy, comorbidities, smoking status, asthma control, adverse effects of treatments, etc.)
  • Explanation of asthma and inflammation
  • Explanation of triggers and how to avoid it
  • Explanation of asthma treatments
  • Explanation of the inhalation technique with a physical demonstration
  • Emphasis on treatment adherence
  • Assessment of comorbidities and their treatment
  • Emphasis on influenza vaccination
Autre: Control group
Asthmatic patients without the pharmacist's intervention (only questionnaires)
Autre: Questionnaires for control group
- Detailed questionnaire on asthma and treatments (atopy, comorbidities, smoking status, asthma control, adverse effects of treatments, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline FENO (fractional exhaled nitric oxide) at 3 months
Délai: 3 months
Fractional exhaled nitric oxide
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) at 3 months
Délai: 3 months
3 months
Change from Baseline FVC (forced vital capacity) at 3 months
Délai: 3 months
3 months
Change from Baseline FEV1/FVC at 3 months
Délai: 3 months
3 months
Change from Baseline ACQ (Asthma Control Questionnaire) at 3 months
Délai: 3 months
3 months
Change from Baseline ACT (Asthma Control Test) at 3 months
Délai: 3 months
3 months
Change from Baseline miniAQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) at 3 months
Délai: 3 months
3 months
Change from Baseline MARS (Medication Adherence Report Scale) at 3 months
Délai: 3 months
Measure of treatment adherence
3 months
Change from Baseline MRA (Medication Refill Adherence) at 3 months
Délai: 3 months
Measure of treatment adherence
3 months
Change from Baseline score of the inhalation technique at 3 months
Délai: 3 months
3 months
Change from Baseline number of severe exacerbations (during the 3 previous months) at 3 months
Délai: 3 months
Severe exacerbations are asthma exacerbations requiring oral corticosteroids
3 months
Change from Baseline smoking status at 3 months
Délai: 3 months
Smoking status is recorded as non-smoker, ex-smoker, current smoker
3 months
Satisfaction of patients with the pharmacist's intervention, with a scale from 0 to 10
Délai: 3 months after intervention
3 months after intervention
Changes in lifestyle related to asthma (free text field to complete by the patient)
Délai: 3 months after intervention
3 months after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B707201629850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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