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Blocco cervicale intermedio sotto ultrasuoni per la chirurgia della tiroide: impatto sul consumo di oppioidi per e postoperatorio (ICPBUS)

4 aprile 2017 aggiornato da: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Blocco del plesso cervicale intermedio bilaterale sotto ecografia per la chirurgia della tiroide: impatto sul consumo perioperatorio di oppioidi

I ricercatori hanno incluso prospetticamente 35 pazienti sottoposti a blocco cervicale intermedio sotto ecografia (GP1) prima di una tiroidectomia, rispetto a un gruppo di 35 pazienti senza blocco (GP2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico con 70 pazienti randomizzati in due gruppi ciascuno di 35:

  • Gruppo 1 (GP1): blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio ecoguidato (ICB) con 10 ml di bupivacaina isobarica (0,25%).
  • Gruppo 2 (GP2): controllo.

Dieci minuti dopo l'ICB, è stata realizzata l'anestesia generale. La dose totale di Remifentanil viene calcolata al risveglio, il dolore postoperatorio viene determinato mediante scala analogica visiva da 0 a 10 (VAS) a H0, H2, H4, H6, H12 e H24. Ogni volta che la VAS è maggiore o uguale a 4, è stata somministrata una titolazione di morfina.

Il consumo totale della dose, gli effetti collaterali e la soddisfazione sono annotati alla fine del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • Mahdia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato alla tiroidectomia
  • reintervento l

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso
  • IMC> 34
  • allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati
  • reintervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del plesso cervicale bilaterale (GP1)
intervento al braccio GP1: dopo disinfezione cutanea e premedicazione orale, è stato realizzato un blocco bilaterale cervicale ecoguidato, con 10 ml di bupivacaina 0,25 in ciascun lato dello spazio cervicale profondo; poi è stata eseguita l'anestesia generale con protocollo locale
Procedura: blocco del plesso cervicale bilaterale
con una sonda lineare e dopo la disinfezione l'asse del collo vascolare viene inizialmente identificato. Alla cartilagine cricoidea abbiamo condotto una scansione apicale per localizzare la biforcazione carotidea.at a questo livello si effettua una traslazione laterale alla visibilità dello spazio cervicale profondo al di sotto del muscolo sternocleidomastoideo quindi si introduce un ago 50 in piano. si procede nell'inondazione dello spazio cervicale
Altri nomi:
  • GP1
Comparatore placebo: controllo(GP2)
Controllo GP2 nessun intervento specifico è stata eseguita solo anestesia generale con protocollo locale
Procedura: blocco del plesso cervicale bilaterale
con una sonda lineare e dopo la disinfezione l'asse del collo vascolare viene inizialmente identificato. Alla cartilagine cricoidea abbiamo condotto una scansione apicale per localizzare la biforcazione carotidea.at a questo livello si effettua una traslazione laterale alla visibilità dello spazio cervicale profondo al di sotto del muscolo sternocleidomastoideo quindi si introduce un ago 50 in piano. si procede nell'inondazione dello spazio cervicale
Altri nomi:
  • GP1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo peroperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico

Oltre al monitoraggio standard, associamo quello della narcosi (BIS, Covidien LLC.Mansfield, USA) il cui livello è mantenuto tra 40 e 60, un monitoraggio della capnia, mantenuto tra 35 e 40mmHg, associamo un analizzatore di gas. Il mantenimento dell'anestesia è assicurato dal sevoflurano aggiustato secondo i valori dell'indice bispettrale. Remifentanil viene somministrato mediante pompa elettrica in funzione della variazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, che non devono superare il 20% dei loro valori basali durante l'intervento chirurgico. Tutti i nostri pazienti sono stati operati dalla stessa équipe.

Dieci minuti prima della chiusura, ogni paziente riceve 1 g di paracetamolo (Perfalgan®) e da 50 a 100 mg di tramadolo a seconda del suo peso. La pompa a siringa di remifentanil viene arrestata quando la pelle è chiusa e la dose totale viene calcolata per ciascun paziente.
consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
l'investigatore procede a valutare il dolore all'ora postoperatoria H0, H2, H4, H6, H12 e H24. Ogni volta che il paziente presentava una scala analogica visiva (VAS) maggiore o uguale a 40 mm (da 0 a 100) una titolazione di 3 mg di morfina endovenosa ogni 5 minuti fino a VAS <40 mm. La dose totale di morfina richiesta è stata calcolata 24 ore dopo l'intervento
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Investigatori

  • Investigatore principale: ali majdoub, PHD, tunisian ministery of health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBTCpood

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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