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Bloqueo Cervical Intermedio Bajo Ultrasonido para Cirugía de Tiroides: Impacto en el Consumo de Opiáceos Per y Postoperatorio (ICPBUS)

4 de abril de 2017 actualizado por: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Bloqueo Bilateral Intermedio del Plexo Cervical Bajo Ultrasonido para Cirugía de Tiroides: Impacto en el Consumo Perioperatorio de Opiáceos

Los investigadores incluyeron prospectivamente a 35 pacientes que se sometieron a un bloqueo cervical intermedio bajo ultrasonido (GP1) antes de una tiroidectomía, en comparación con un grupo de 35 pacientes sin bloqueo (GP2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ensayo prospectivo con 70 pacientes aleatorizados en dos grupos de 35 cada uno:

  • Grupo 1 (GP1): bloqueo de plexo cervical intermedio (BCI) bilateral ecoguiado por 10 ml de Bupivacaína isobárica (0,25%).
  • Grupo 2 (GP2): control.

Diez minutos después de la BCI, se realizó anestesia general. La dosis total de Remifentanil se calcula al despertar, el dolor postoperatorio se determina mediante una escala analógica visual de 0 a 10 (VAS) declaraciones a H0, H2, H4, H6, H12 y H24. Siempre que la EVA sea mayor o igual a 4, se administró una titulación de morfina.

El consumo de dosis total, los efectos secundarios y la satisfacción se anotan al final del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Mahdia, Túnez, 5100
        • Mahdia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidato a tiroidectomia
  • reoperación l

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • IMC > 34
  • alergia a alguno de los productos utilizados
  • reoperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueo de plexo cervical bilateral (GP1)
intervención del brazo GP1: después de la desinfección de la piel y la premedicación oral, se realizó bloqueo cervical bilateral guiado por ecografía, con 10 ml de bupivacaína 0,25 en cada lado del espacio cervical profundo; luego se realizó anestesia general con protocolo local
Procedimiento: bloqueo de plexo cervical bilateral
con una sonda lineal y después de la desinfección se identifica el eje del cuello vascular en un primer momento. En el cartílago cricoides realizamos una exploración apical para localizar la bifurcación carotídea. a este nivel se realiza una traslación lateral a la visibilidad del espacio cervical profundo por debajo del músculo esternocleidomastoideo luego se introduce una aguja 50 en plano. procedemos en inundación del espacio cervical
Otros nombres:
  • GP1
Comparador de placebos: controlar (GP2)
Control GP2 sin intervención específica solo se realizó anestesia general con protocolo local
Procedimiento: bloqueo de plexo cervical bilateral
con una sonda lineal y después de la desinfección se identifica el eje del cuello vascular en un primer momento. En el cartílago cricoides realizamos una exploración apical para localizar la bifurcación carotídea. a este nivel se realiza una traslación lateral a la visibilidad del espacio cervical profundo por debajo del músculo esternocleidomastoideo luego se introduce una aguja 50 en plano. procedemos en inundación del espacio cervical
Otros nombres:
  • GP1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides peroperatorio
Periodo de tiempo: consumo de opiáceos durante la cirugía

Además de la monitorización estándar, asociamos la de narcosis (BIS, Covidien LLC.Mansfield, USA) cuyo nivel se mantiene entre 40 y 60, una monitorización de la capnia, mantenida entre 35 y 40mmHg, asociamos un analizador de gases. El mantenimiento de la anestesia lo proporciona el sevoflurano ajustado según los valores del índice biespectral. El remifentanilo se administra mediante electrobomba en función de la variación de la presión arterial y la frecuencia cardiaca, las cuales no deben superar el 20% de sus valores basales durante el acto quirúrgico. Todos nuestros pacientes fueron intervenidos por el mismo equipo.

Diez minutos antes del cierre, cada paciente recibe 1 g de paracetamol (Perfalgan®) y de 50 a 100 mg de tramadol según su peso. La bomba de la jeringa de remifentanilo se detiene cuando se cierra la piel y se calcula la dosis total para cada paciente.
consumo de opiáceos durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
el investigador procede a evaluar el dolor a las H0, H2, H4, H6, H12 y H24 horas postoperatorias. Cada vez que el paciente tuviera una Escala Visual Analógica (EVA) mayor o igual a 40 mm (de 0 a 100) se titulaba 3 mg de morfina intravenosa cada 5 minutos hasta EVA < 40 mm. La dosis total de morfina requerida se calculó 24 horas después de la cirugía
primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Mahdia

Investigadores

  • Investigador principal: ali majdoub, PHD, tunisian ministery of health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CBTCpood

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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