- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107585
Bloqueio cervical intermediário sob ultrassom para cirurgia de tireoide: impacto no consumo de opioides per e pós-operatório (ICPBUS)
Bloqueio bilateral do plexo cervical intermediário sob ultrassom para cirurgia de tireoide: impacto no consumo de opioides no perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo com 70 pacientes randomizados em dois grupos cada um de 35:
- Grupo 1 (GP1): bloqueio bilateral do plexo cervical intermediário (ICB) ecoguiado por 10 ml de Bupivacaína isobárica (0,25%).
- Grupo 2 (GP2): controle.
Dez minutos após o ICB, foi realizada anestesia geral. A dose total de Remifentanil é calculada ao acordar, a dor pós-operatória é determinada pela escala visual analógica de 0 a 10 (VAS) declarações para H0, H2, H4, H6, H12 e H24. Sempre que a VAS for maior ou igual a 4, uma titulação de morfina foi administrada.
O consumo total da dose, os efeitos colaterais e a satisfação são anotados ao final do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mahdia, Tunísia, 5100
- Mahdia University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato a tireoidectomia
- reoperação l
Critério de exclusão:
- sem consentimento
- IMC > 34
- alergia a algum dos produtos utilizados
- reoperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: bloqueio bilateral do plexo cervical (GP1)
intervenção de braço GP1: após desinfecção da pele e pré-medicação oral, foi realizado bloqueio bilateral cervical guiado por ultrassom, com 10 ml de bupivacaína 0,25 em cada lado do espaço cervical profundo; então foi realizada anestesia geral com protocolo local
|
com uma sonda linear e após a desinfecção os eixos do colo vascular são identificados inicialmente.
Na cartilagem cricóide, realizamos uma varredura apical para localizar a bifurcação carotídea.at
neste nível é realizada uma translação lateral para a visibilidade do espaço cervical profundo abaixo do músculo esternocleidomastoidiano, em seguida, uma agulha 50 é introduzida no plano.
procedemos na inundação do espaço cervical
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: controle (GP2)
GP2 controle sem intervenção específica apenas anestesia geral foi realizada com protocolo local
|
com uma sonda linear e após a desinfecção os eixos do colo vascular são identificados inicialmente.
Na cartilagem cricóide, realizamos uma varredura apical para localizar a bifurcação carotídea.at
neste nível é realizada uma translação lateral para a visibilidade do espaço cervical profundo abaixo do músculo esternocleidomastoidiano, em seguida, uma agulha 50 é introduzida no plano.
procedemos na inundação do espaço cervical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo peroperatório de opioides
Prazo: consumo de opioides durante a cirurgia
|
Além da monitoração padrão, associamos a de narcose (BIS, Covidien LLC.Mansfield, USA) cujo nível se mantém entre 40 e 60, uma monitoração da capnia, mantida entre 35 e 40mmHg, associamos um analisador de gases. A manutenção da anestesia é fornecida pelo sevoflurano ajustado de acordo com os valores do índice bi-espectral. O remifentanil é administrado pela bomba elétrica em função da variação da pressão arterial e da frequência cardíaca, que não deve ultrapassar 20% de seus valores basais durante o procedimento cirúrgico. Todos os nossos pacientes foram operados pela mesma equipe. Dez minutos antes do fechamento, cada paciente recebe 1 g de paracetamol (Perfalgan®) e 50 a 100 mg de tramadol, dependendo do peso. A bomba de seringa de remifentanil é interrompida quando a pele é fechada e a dose total é calculada para cada paciente. |
consumo de opioides durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
o investigador passa a avaliar a dor nas horas pós-operatórias H0, H2, H4, H6, H12 e H24.
Cada vez que o paciente apresentava uma escala visual analógica (VAS) maior ou igual a 40 mm (de 0 a 100), uma titulação de 3 mg de morfina intravenosa a cada 5 minutos até VAS <40 mm.
A dose total necessária de morfina foi calculada 24 horas após a cirurgia
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ali majdoub, PHD, tunisian ministery of health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CBTCpood
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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