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Bloqueio cervical intermediário sob ultrassom para cirurgia de tireoide: impacto no consumo de opioides per e pós-operatório (ICPBUS)

4 de abril de 2017 atualizado por: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Bloqueio bilateral do plexo cervical intermediário sob ultrassom para cirurgia de tireoide: impacto no consumo de opioides no perioperatório

Os investigadores incluíram prospectivamente 35 pacientes submetidos a um bloqueio cervical intermediário sob ultrassom (GP1) antes de uma tireoidectomia, em comparação com um grupo de 35 pacientes sem bloqueio (GP2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizaram um estudo prospectivo com 70 pacientes randomizados em dois grupos cada um de 35:

  • Grupo 1 (GP1): bloqueio bilateral do plexo cervical intermediário (ICB) ecoguiado por 10 ml de Bupivacaína isobárica (0,25%).
  • Grupo 2 (GP2): controle.

Dez minutos após o ICB, foi realizada anestesia geral. A dose total de Remifentanil é calculada ao acordar, a dor pós-operatória é determinada pela escala visual analógica de 0 a 10 (VAS) declarações para H0, H2, H4, H6, H12 e H24. Sempre que a VAS for maior ou igual a 4, uma titulação de morfina foi administrada.

O consumo total da dose, os efeitos colaterais e a satisfação são anotados ao final do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mahdia, Tunísia, 5100
        • Mahdia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidato a tireoidectomia
  • reoperação l

Critério de exclusão:

  • sem consentimento
  • IMC > 34
  • alergia a algum dos produtos utilizados
  • reoperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio bilateral do plexo cervical (GP1)
intervenção de braço GP1: após desinfecção da pele e pré-medicação oral, foi realizado bloqueio bilateral cervical guiado por ultrassom, com 10 ml de bupivacaína 0,25 em cada lado do espaço cervical profundo; então foi realizada anestesia geral com protocolo local
com uma sonda linear e após a desinfecção os eixos do colo vascular são identificados inicialmente. Na cartilagem cricóide, realizamos uma varredura apical para localizar a bifurcação carotídea.at neste nível é realizada uma translação lateral para a visibilidade do espaço cervical profundo abaixo do músculo esternocleidomastoidiano, em seguida, uma agulha 50 é introduzida no plano. procedemos na inundação do espaço cervical
Outros nomes:
  • GP1
Comparador de Placebo: controle (GP2)
GP2 controle sem intervenção específica apenas anestesia geral foi realizada com protocolo local
com uma sonda linear e após a desinfecção os eixos do colo vascular são identificados inicialmente. Na cartilagem cricóide, realizamos uma varredura apical para localizar a bifurcação carotídea.at neste nível é realizada uma translação lateral para a visibilidade do espaço cervical profundo abaixo do músculo esternocleidomastoidiano, em seguida, uma agulha 50 é introduzida no plano. procedemos na inundação do espaço cervical
Outros nomes:
  • GP1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo peroperatório de opioides
Prazo: consumo de opioides durante a cirurgia

Além da monitoração padrão, associamos a de narcose (BIS, Covidien LLC.Mansfield, USA) cujo nível se mantém entre 40 e 60, uma monitoração da capnia, mantida entre 35 e 40mmHg, associamos um analisador de gases. A manutenção da anestesia é fornecida pelo sevoflurano ajustado de acordo com os valores do índice bi-espectral. O remifentanil é administrado pela bomba elétrica em função da variação da pressão arterial e da frequência cardíaca, que não deve ultrapassar 20% de seus valores basais durante o procedimento cirúrgico. Todos os nossos pacientes foram operados pela mesma equipe.

Dez minutos antes do fechamento, cada paciente recebe 1 g de paracetamol (Perfalgan®) e 50 a 100 mg de tramadol, dependendo do peso. A bomba de seringa de remifentanil é interrompida quando a pele é fechada e a dose total é calculada para cada paciente.

consumo de opioides durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
o investigador passa a avaliar a dor nas horas pós-operatórias H0, H2, H4, H6, H12 e H24. Cada vez que o paciente apresentava uma escala visual analógica (VAS) maior ou igual a 40 mm (de 0 a 100), uma titulação de 3 mg de morfina intravenosa a cada 5 minutos até VAS <40 mm. A dose total necessária de morfina foi calculada 24 horas após a cirurgia
primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ali majdoub, PHD, tunisian ministery of health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CBTCpood

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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