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Intermediärer zervikaler Block unter Ultraschall für die Schilddrüsenchirurgie: Auswirkungen auf den pro- und postoperativen Opioidverbrauch (ICPBUS)

4. April 2017 aktualisiert von: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Bilaterale Zwischenblockade des zervikalen Plexus unter Ultraschall für die Schilddrüsenchirurgie: Auswirkungen auf den perioperativen Opioidverbrauch

Die Forscher schlossen prospektiv 35 Patienten ein, die sich einer intermediären zervikalen Blockade unter Ultraschall (GP1) vor einer Thyreoidektomie unterzogen, im Vergleich zu einer Gruppe von 35 Patienten ohne Blockade (GP2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Studie mit 70 Patienten durch, die in zwei Gruppen zu je 35 randomisiert wurden:

  • Gruppe 1 (GP1): bilaterale echogesteuerte intermediäre zervikale Plexusblockade (ICB) durch 10 ml isobares Bupivacain (0,25 %).
  • Gruppe 2 (GP2): Kontrolle.

Zehn Minuten nach ICB wurde eine Vollnarkose durchgeführt. Die Gesamtdosis von Remifentanil wird beim Aufwachen berechnet, die postoperativen Schmerzen werden durch visuelle Analogskala von 0 bis 10 (VAS) Angaben zu H0, H2, H4, H6, H12 und H24 bestimmt. Immer wenn VAS größer oder gleich 4 ist, wurde eine Morphin-Titration verabreicht.

Gesamtdosisverbrauch, Nebenwirkungen und Zufriedenheit werden am Ende des Protokolls notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • Mahdia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Thyreoidektomie
  • Nachoperation l

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung
  • BMI > 34
  • Allergie gegen eines der verwendeten Produkte
  • Nachoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilateraler zervikaler Plexusblock (GP1)
Armintervention GP1: Nach Hautdesinfektion und oraler Prämedikation wurde ein ultraschallgesteuerter bilateraler zervikaler Block mit 10 ml Bupivacain 0,25 auf jeder Seite des tiefen Zervikalraums durchgeführt; dann wurde eine Vollnarkose mit lokalem Protokoll durchgeführt
Verfahren: bilaterale Plexus-Cervix-Blockade
mit einer Linearsonde und nach der Desinfektion werden zunächst die Gefäßhalsachsen identifiziert. Am Ringknorpel führten wir einen apikalen Scan durch, um die Bifurkation der Halsschlagader zu lokalisieren auf dieser Ebene wird eine laterale Verschiebung zur Sichtbarkeit des tiefen Zervikalraums unterhalb des M. sternocleidomastoidien durchgeführt, dann wird eine Nadel 50 in der Ebene eingeführt. wir gehen in die Überschwemmung des zervikalen Raumes vor
Andere Namen:
  • GP1
Placebo-Komparator: Steuerung (GP2)
GP2-Kontrolle Es wurde kein spezifischer Eingriff durchgeführt, es wurde nur eine Vollnarkose mit lokalem Protokoll durchgeführt
Verfahren: bilaterale Plexus-Cervix-Blockade
mit einer Linearsonde und nach der Desinfektion werden zunächst die Gefäßhalsachsen identifiziert. Am Ringknorpel führten wir einen apikalen Scan durch, um die Bifurkation der Halsschlagader zu lokalisieren auf dieser Ebene wird eine laterale Verschiebung zur Sichtbarkeit des tiefen Zervikalraums unterhalb des M. sternocleidomastoidien durchgeführt, dann wird eine Nadel 50 in der Ebene eingeführt. wir gehen in die Überschwemmung des zervikalen Raumes vor
Andere Namen:
  • GP1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peroperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Opioidkonsum während der Operation

Zusätzlich zur Standardüberwachung verbinden wir die der Narkose (BIS, Covidien LLC. Mansfield, USA), deren Niveau zwischen 40 und 60 gehalten wird, eine Überwachung der Kapnie, die zwischen 35 und 40 mmHg gehalten wird, wir verbinden einen Gasanalysator. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Sevofluran gewährleistet, das entsprechend den Werten des bispektralen Index eingestellt ist. Remifentanil wird von der elektrischen Pumpe in Abhängigkeit von der Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz verabreicht, die während des chirurgischen Eingriffs 20 % ihrer Ausgangswerte nicht überschreiten sollten. Alle unsere Patienten wurden von demselben Team operiert.

Zehn Minuten vor Schließung erhält jeder Patient je nach Gewicht 1 g Paracetamol (Perfalgan®) und 50 bis 100 mg Tramadol. Die Remifentanil-Spritzenpumpe wird gestoppt, wenn die Haut geschlossen ist, und die Gesamtdosis wird für jeden Patienten berechnet.
Opioidkonsum während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
der Untersucher wertet die Schmerzen in den Stunden H0, H2, H4, H6, H12 und H24 nach der Operation aus. Jedes Mal, wenn der Patient eine visuelle Analogskala (VAS) größer oder gleich 40 mm (von 0 bis 100) hatte, wurde alle 5 Minuten eine Titration von 3 mg intravenösem Morphin bis zu einer VAS < 40 mm durchgeführt. Die erforderliche Gesamtdosis an Morphin wurde 24 Stunden nach der Operation berechnet
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Ermittler

  • Hauptermittler: ali majdoub, PHD, tunisian ministery of health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBTCpood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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