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Studio EURECA (EURopeanRElapseCAlprotectin).

5 gennaio 2022 aggiornato da: DiaSorin Inc.

Studio EURECA (EURopeanRElapseCAlprotectin) - Calprotectina come marcatore predittivo di recidiva in pazienti con colite ulcerosa quiescente

Questo studio esaminerà la correlazione dei valori di calprotectina fecale (FC) alla colite ulcerosa quiescente e all'attività della malattia (recidiva) come valutato dai dati clinici e dall'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico con un approccio longitudinale. Saranno seguiti circa 200 pazienti ogni 3-12 mesi (a basale, 3, 6, 9 e 12 mesi alternando visite a contatti telefonici) e successivamente per ulteriori 6 mesi in 3 diversi siti (iscrizione competitiva, 1 sito/paese, Italia, Francia e Spagna rispettivamente). I campioni fecali per i test immunologici saranno raccolti durante le visite di follow-up, conservati congelati (-20°C) e inviati al laboratorio di analisi per la loro determinazione.

Sono previste le seguenti valutazioni:

Anamnesi clinica e demografia (screening), proctosigmoidoscopia (basale), emocromo con conta differenziale leucocitaria, proteina C-reattiva (ogni 6 mesi dallo screening fino a 12 mesi; recidiva), coagulazione (screening) Raccolta dei campioni per la determinazione della calprotectina fecale (entro 1 -2 settimane dalla firma del consenso informato; per punto temporale basale; ogni 3 mesi successivi dalla basale fino a 12 mesi e al mese 18; recidiva), Coprocoltura per Salmonella, Shigella, E. Coli e Campylobacter (recidiva), Terapia farmacologica in corso, Punteggio Mayo (ogni punto temporale; ricaduta)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su, entrambi i sessi
  • Soggetto precedentemente diagnosticato con colite del lato sinistro o pancolite sulla base dell'endoscopia e, se disponibile, confermato dall'esame istologico della biopsia eseguita durante l'endoscopia
  • Soggetto in remissione clinica ed endoscopica. La remissione sarà documentata mediante proctosigmoidoscopia.
  • Soggetto che può ricevere una terapia di mantenimento secondo la pratica medica corrente, ad es. mesalazina, corticosteroidi, azatioprina, anti-TNF
  • Disponibilità di campioni di feci per il punto temporale basale
  • Soggetto disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato per questo progetto in conformità con le normative internazionali e nazionali
  • Soggetto in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di inclusione
  • Soggetto con colite microscopica
  • Soggetto con malattia di Crohn
  • Soggetto con proctite limitata
  • Soggetto con malattia cronica grave che compromette la possibilità di rispettare il protocollo dello studio (es. gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica, malattie neurologiche, malattie ematologiche e disturbi mentali)
  • Soggetto che assume regolarmente anticoagulanti orali
  • Soggetto che è attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Soggetto incapace o non disposto a sottoscrivere il consenso informato
  • - Soggetto incapace o non disposto a eseguire le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colite ulcerosa in remissione clinica ed endoscopica
I pazienti con diagnosi accertata di colite ulcerosa (CU) in remissione clinica ed endoscopica definita come punteggio clinico = 0 all'arruolamento senza riacutizzazione endoscopica possono partecipare al follow-up. Deve essere prevista la proctosigmoidoscopia per documentare la remissione endoscopica. I criteri di inclusione/esclusione dei pazienti si basano sulle procedure diagnostiche stabilite per la CU, ovvero colonscopia al momento della diagnosi, evidenza endoscopica di remissione e risultati clinici significativi.
Test diagnostico: LIAISON Calprotectina
Test immunologico per la determinazione della calprotectina fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica e intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Calcolato e confrontato con la diagnosi clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Specificità clinica e intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Calcolato e confrontato con la diagnosi clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Valore predittivo positivo e intervallo di confidenza al 95% (metodo esatto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Calcolato e confrontato con la diagnosi clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Attraverso lo studio completo, una media di 36 mesi
La variazione percentuale da un punto temporale a quello successivo verrà calcolata e confrontata con l'evoluzione della malattia determinata dal medico per ciascun soggetto. Questa curva verrà utilizzata per determinare la capacità del valore della calprotectina al momento del reclutamento del soggetto di prevedere la ricaduta.
Attraverso lo studio completo, una media di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ROC e relativi grafici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
L'analisi determinerà se al dosaggio è stato assegnato un valore di cut-off appropriato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-PR-1601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LIAISON Calprotectina

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