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Effets du lédipasvir/sofosbuvir sur la pharmacocinétique et l'innocuité rénale du ténofovir alafénamide (TAF)

21 janvier 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets du traitement par lédipasvir/sofosbuvir sur la pharmacocinétique et l'innocuité rénale du ténofovir alafénamide (TAF) chez les patients infectés par le VIH.

Cette étude évaluera l'effet du traitement par lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) sur la pharmacocinétique (PK) et la sécurité rénale du ténofovir sous forme de ténofovir alafénamide (TAF). Les sujets vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui reçoivent un traitement antirétroviral à base de ténofovir (sous la forme de fumarate de ténofovir disoproxil [TDF]) et qui prennent également un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir ou le cobicistat seront invités à participer.

L'étude consistera en cinq visites : une visite de dépistage, trois visites pharmacocinétiques abrégées de 4 heures et une visite de suivi de fin d'étude.

Les sujets seront également invités à utiliser un appareil Wisepill, qui suivra l'observance du traitement tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans
  • Avoir pris du TDF et un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir ou le cobicistat dans le cadre des soins standard pour le traitement du VIH

Critère d'exclusion:

  • DFGe < 30 mL/min
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Allaitement maternel
  • Tout problème médical, social ou de santé mentale qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou les résultats de l'étude
  • Signes ou symptômes d'une maladie hépatique décompensée
  • Infection par l'hépatite B
  • Médicaments pouvant provoquer des interactions médicamenteuses indésirables avec le lédipasvir/sofosbuvir ou l'emtricitabine/ténofovir alafénamide
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
  • Infection chronique par l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAF avec un PI boosté et LDV/SOF

Les participants qui prennent déjà du fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (sous forme de Viread ou de Truvada) en association avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir ou le cobicistat pour le traitement du VIH continueront de prendre leur traitement prescrit pendant 12 semaines après l'inscription.

Les participants passeront du fumarate de ténofovir disoproxil au ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg (Descovy) avec un inhibiteur de protéase boosté pendant les 12 prochaines semaines.

Après avoir pris du TAF/FTC pendant 12 semaines, les participants commenceront à prendre du lédipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) en association avec du TAF/FTC et un inhibiteur de protéase boosté pendant 4 semaines.

Les participants reprendront ensuite la prise de TAF/FTC avec un inhibiteur de protéase boosté pendant les 12 dernières semaines de l'étude.
Médicament: TDF avec un inhibiteur de protéase boosté

Les participants qui prennent déjà du fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (sous forme de Viread ou de Truvada) en association avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir ou le cobicistat pour le traitement du VIH continueront de prendre leur traitement prescrit pendant 12 semaines après l'inscription.

Autre : Prélèvements sanguins pour le ténofovir PK, évaluation de la fonction rénale

Autres noms:
  • Viread ou Truvada avec un inhibiteur de protéase boosté
Médicament: TAF avec un inhibiteur de protéase boosté

Les participants passeront du fumarate de ténofovir disoproxil au ténofovir alafénamide 25 mg/emtricitabine 200 mg avec un inhibiteur de protéase boosté.

Autre : Prélèvements sanguins pour le ténofovir PK, évaluation de la fonction rénale

Autres noms:
  • Descovy avec un inhibiteur de protéase boosté
Médicament: TAF avec un inhibiteur de protéase boosté et LDV/SOF

Après avoir pris du ténofovir alafénamide/emtricitabine pendant 12 semaines, les participants commenceront alors à prendre du lédipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) en association avec le ténofovir alafénamide 25 mg/emtricitabine 200 mg (Descovy) et un inhibiteur de protéase boosté pendant 4 semaines. Les sujets reprendront ensuite la prise de ténofovir alafénamide 25 mg/emtricitabine 200 mg (Descovy) et d'un inhibiteur de protéase boosté pendant les 12 dernières semaines.

Autre : Prélèvements sanguins pour le ténofovir PK, évaluation de la fonction rénale

Autres noms:
  • Descovy avec un inhibiteur de protéase boosté et Harvoni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la semaine 12 Surface plasmatique du ténofovir sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps De 0 à 24 heures (ASC0-24) à 24 et 28 semaines
Délai: 12 semaines et 24 semaines et 28 semaines
Comparer l'ASC0-24 du ténofovir plasmatique entre le TAF avec IP boosté et le TDF avec IP boosté (Phase 2 contre 1), et entre le TAF avec IP boosté et le LDV/SOF contre le TDF avec IP boosté (Phase 3 contre 1)
12 semaines et 24 semaines et 28 semaines
Changement par rapport à la semaine 12 Ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à 24 et 28 semaines
Délai: 12 semaines, et 24 semaines et 28 semaines
Comparez le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) entre le TAF avec un IP boosté par rapport au TDF avec un IP boosté (Phase 2 vs. 1), et le TAF avec un IP boosté et le LDV/SOF vs. TDF avec un PI boosté (Phase 3 vs 1).
12 semaines, et 24 semaines et 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la semaine 12 Ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les gouttes de sang séché (DBS)
Délai: 12 semaines et 24 et 28 semaines
Comparer le diphosphate de ténofovir (TFV-DP) dans les gouttes de sang séché (DBS) entre le TAF avec un IP boosté et le TDF avec un IP boosté (phase 2 contre 1), et le TAF avec un IP boosté et le LDV/SOF contre le TDF avec un PI boosté (Phase 3 vs 1)
12 semaines et 24 et 28 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et des biomarqueurs rénaux : eGFR
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 28 semaines
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
12 semaines, 24 semaines et 28 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et des biomarqueurs rénaux : UPCR
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 28 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et des biomarqueurs rénaux : rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
12 semaines, 24 semaines et 28 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et des biomarqueurs rénaux : rapport B2M/Cr et rapport RBP/Cr
Délai: 12 semaines, 24 semaines et 28 semaines
Modification des biomarqueurs rénaux : rapport bêta-2 microglobuline urinaire (B2M)/créatinine (Cr) et rapport protéine de liaison au rétinol urinaire (RBP)/Cr
12 semaines, 24 semaines et 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N'est pas applicable. Conformément à la question ci-dessus, nous ne prévoyons pas de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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