Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ledipasvir/Sofosbuvir op de farmacokinetiek en renale veiligheid van Tenofovir Alafenamide (TAF)

21 januari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van behandeling met Ledipasvir/Sofosbuvir op de farmacokinetiek en renale veiligheid van tenofoviralafenamide (TAF) bij patiënten met hiv.

Deze studie zal het effect evalueren van behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) op de farmacokinetiek (PK) en renale veiligheid van tenofovir in de vorm van tenofoviralafenamide (TAF). Proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die op tenofovir gebaseerde antiretrovirale therapie krijgen (in de vorm van tenofovirdisoproxilfumaraat [TDF]) en die ook een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer gebruiken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

De studie zal bestaan ​​uit vijf bezoeken: een screeningbezoek, drie verkorte farmacokinetische bezoeken van 4 uur en één follow-upbezoek aan het einde van de studie.

De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om een ​​Wisepill-apparaat te gebruiken, dat de therapietrouw tijdens het onderzoek bijhoudt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-70 jaar
  • TDF en een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer hebben gebruikt als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van hiv

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Alle medische, sociale of geestelijke gezondheidsproblemen die, naar de mening van de onderzoekers, de studiedeelname of de studieresultaten kunnen verstoren
  • Tekenen of symptomen van gedecompenseerde leverziekte
  • Hepatitis B-infectie
  • Medicijnen die ongewenste geneesmiddelinteracties met ledipasvir/sofosbuvir of emtricitabine/tenofoviralafenamide kunnen veroorzaken
  • Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven
  • Chronische hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAF met een versterkte PI en LDV/SOF

Deelnemers die al tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (in de vorm van Viread of Truvada) gebruiken in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer voor hiv-behandeling, blijven hun voorgeschreven behandeling gedurende 12 weken na inschrijving gebruiken.

De deelnemers worden de komende 12 weken overgeschakeld van tenofovirdisoproxilfumaraat op tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg (Descovy) met een gebooste proteaseremmer.

Na 12 weken TAF/FTC te hebben ingenomen, beginnen de deelnemers gedurende 4 weken met ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) in combinatie met TAF/FTC en een gebooste proteaseremmer.

De deelnemers zullen dan terugkeren naar het gebruik van TAF/FTC met een gebooste proteaseremmer gedurende de laatste 12 weken van het onderzoek.
Geneesmiddel: TDF met een versterkte proteaseremmer

Deelnemers die al tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (in de vorm van Viread of Truvada) gebruiken in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer voor hiv-behandeling, blijven hun voorgeschreven behandeling gedurende 12 weken na inschrijving gebruiken.

Overig: bloedafname voor tenofovir PK, beoordeling van de nierfunctie

Andere namen:
  • Viread of Truvada met een gebooste proteaseremmer
Geneesmiddel: TAF met een gebooste proteaseremmer

Deelnemers worden overgezet van tenofovirdisoproxilfumaraat naar tenofoviralafenamide 25 mg/emtricitabine 200 mg met een gebooste proteaseremmer.

Overig: bloedafname voor tenofovir PK, beoordeling van de nierfunctie

Andere namen:
  • Descovy met een gebooste proteaseremmer
Geneesmiddel: TAF met een gebooste proteaseremmer en LDV/SOF

Na 12 weken tenofoviralafenamide/emtricitabine te hebben ingenomen, beginnen de deelnemers gedurende 4 weken met ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) in combinatie met tenofoviralafenamide 25 mg/emtricitabine 200 mg (Descovy) en een gebooste proteaseremmer. De proefpersonen zullen dan terugkeren naar het gebruik van tenofoviralafenamide 25 mg/emtricitabine 200 mg (Descovy) en een gebooste proteaseremmer gedurende de laatste 12 weken.

Overig: bloedafname voor tenofovir PK, beoordeling van de nierfunctie

Andere namen:
  • Descovy met een gebooste proteaseremmer en Harvoni

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf week 12 Plasma tenofovir-gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd Van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) na 24 en 28 weken
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken en 28 weken
Vergelijk plasma tenofovir AUC0-24 tussen TAF met gebooste PI vs. TDF met gebooste PI (Fase 2 vs. 1), en tussen TAF met gebooste PI en LDV/SOF vs. TDF met gebooste PI (Fase 3 vs. 1)
12 weken en 24 weken en 28 weken
Verandering vanaf week 12 Tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) na 24 en 28 weken
Tijdsspanne: 12 weken, en 24 weken en 28 weken
Vergelijk tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) tussen TAF met een versterkte PI versus TDF met een versterkte PI (Fase 2 vs. 1), en TAF met een versterkte PI en LDV/SOF vs. TDF met een versterkte PI (Fase 3 vs. 1).
12 weken, en 24 weken en 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf week 12 Tenofovir-difosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: 12 weken en 24 en 28 weken
Vergelijk tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedspots (DBS) tussen TAF met een gebooste PI vs. TDF met een gebooste PI (Fase 2 vs. 1), en TAF met een gebooste PI en LDV/SOF vs. TDF met een versterkte PI (Fase 3 vs. 1)
12 weken en 24 en 28 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en nierbiomarkers: eGFR
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 28 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
12 weken, 24 weken en 28 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en nierbiomarkers: UPCR
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 28 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en renale biomarkers: Urine eiwit tot creatinine ratio (UPCR)
12 weken, 24 weken en 28 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en renale biomarkers: B2M/Cr-verhouding en RBP/Cr-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 28 weken
Verandering in renale biomarkers: urinaire bèta-2 microglobuline (B2M)/creatinine (Cr)-ratio en urinaire retinolbindende proteïne (RBP)/Cr-ratio
12 weken, 24 weken en 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet toepasbaar. Volgens de bovenstaande vraag zijn we niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op TDF met een versterkte proteaseremmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren