Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ledipaswiru/Sofosbuwiru na farmakokinetykę i bezpieczeństwo nerek tenofowiru Alafenamid (TAF)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem na farmakokinetykę i bezpieczeństwo nerek tenofowiru alafenamidu (TAF) u pacjentów z HIV.

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (LDV/SOF) na farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo nerkowe tenofowiru w postaci alafenamidu tenofowiru (TAF). Osoby żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które otrzymują terapię przeciwretrowirusową opartą na tenofowirze (w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowiru [TDF]), a także przyjmują inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem, zostaną zaproszone do udziału.

Badanie będzie składać się z pięciu wizyt: wizyty przesiewowej, trzech skróconych 4-godzinnych wizyt farmakokinetycznych i jednej wizyty kontrolnej na zakończenie badania.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o użycie urządzenia Wisepill, które będzie śledzić przestrzeganie zaleceń lekarskich w trakcie badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-70 lat
  • Przyjmowali TDF i inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem w ramach standardowej opieki w leczeniu HIV

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Wszelkie kwestie medyczne, społeczne lub związane ze zdrowiem psychicznym, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić udział w badaniu lub jego wyniki
  • Oznaki lub objawy niewyrównanej choroby wątroby
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Leki, które mogą powodować niepożądane interakcje lekowe z ledipaswirem/sofosbuwirem lub emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAF ze wzmocnionym PI i LDV/SOF

Uczestnicy, którzy już przyjmują fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg (w postaci Viread lub Truvada) w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem w leczeniu HIV, będą kontynuować przepisane leczenie przez 12 tygodni po włączeniu.

Uczestnicy zostaną przestawieni z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg/emtrycytabinę (FTC) 200 mg (Descovy) ze wzmocnionym inhibitorem proteazy przez następne 12 tygodni.

Po przyjmowaniu TAF/FTC przez 12 tygodni, uczestnicy rozpoczną przyjmowanie ledipaswiru 90 mg/sofosbuwiru 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) w połączeniu z TAF/FTC i wzmocnionym inhibitorem proteazy przez 4 tygodnie.

Następnie uczestnicy powrócą do przyjmowania TAF/FTC ze wzmocnionym inhibitorem proteazy przez ostatnie 12 tygodni badania.

Uczestnicy, którzy już przyjmują fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg (w postaci Viread lub Truvada) w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem w leczeniu HIV, będą kontynuować przepisane leczenie przez 12 tygodni po włączeniu.

Inne: Pobieranie krwi na PK tenofowiru, ocena czynności nerek

Inne nazwy:
  • Viread lub Truvada ze wzmocnionym inhibitorem proteazy

Uczestnicy zostaną przestawieni z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na alafenamid tenofowiru 25 mg/emtrycytabinę 200 mg ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Inne: Pobieranie krwi na PK tenofowiru, ocena czynności nerek

Inne nazwy:
  • Descovy ze wzmocnionym inhibitorem proteazy

Po przyjmowaniu alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny przez 12 tygodni, uczestnicy rozpoczną przyjmowanie ledipaswiru 90 mg/sofosbuwiru 400 mg (Harvoni) w połączeniu z alafenamidem tenofowiru 25 mg/emtrycytabiną 200 mg (Descovy) i wzmocnionym inhibitorem proteazy przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci powrócą do przyjmowania 25 mg alafenamidu tenofowiru/200 mg emtrycytabiny (Descovy) i wzmocnionego inhibitora proteazy przez ostatnie 12 tygodni.

Inne: Pobieranie krwi na PK tenofowiru, ocena czynności nerek

Inne nazwy:
  • Descovy ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 12 Powierzchnia tenofowiru w osoczu pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu Od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) w 24 i 28 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodni i 28 tygodni
Porównanie AUC0-24 tenofowiru w osoczu między TAF ze wzmocnionym PI a TDF ze wzmocnionym PI (faza 2 vs. 1) oraz między TAF ze wzmocnionym PI a LDV/SOF vs. TDF ze wzmocnionym PI (faza 3 vs. 1)
12 tygodni i 24 tygodni i 28 tygodni
Zmiana od tygodnia 12. difosforan tenofowiru (TFV-DP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) w 24. i 28. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodni i 28 tygodni
Porównaj difosforan tenofowiru (TFV-DP) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) między TAF ze wzmocnionym PI vs. TDF ze wzmocnionym PI (faza 2 vs. 1) i TAF ze wzmocnionym PI i LDV/SOF vs. TDF ze wzmocnionym PI (faza 3 vs. 1).
12 tygodni, 24 tygodni i 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 12. difosforan tenofowiru (TFV-DP) w zaschniętych plamach krwi (DBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni oraz 24 i 28 tygodni
Porównaj difosforan tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi (DBS) między TAF ze wzmocnionym PI vs. TDF ze wzmocnionym PI (faza 2 vs. 1) i TAF ze wzmocnionym PI i LDV/SOF vs. TDF z wzmocniony PI (faza 3 vs. 1)
12 tygodni oraz 24 i 28 tygodni
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) i biomarkerów nerkowych: eGFR
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i biomarkerów nerek: UPCR
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i biomarkerów nerkowych: Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i biomarkerów nerkowych: stosunek B2M/Cr i stosunek RBP/Cr
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni
Zmiana biomarkerów nerkowych: stosunek mikroglobuliny beta-2 w moczu (B2M)/kreatynina (Cr) oraz stosunek białka wiążącego retinol (RBP)/Cr w moczu
12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Zgodnie z powyższym pytaniem nie planujemy udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

3
Subskrybuj