Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ledipasvir/Sofosbuvir på farmakokinetikken og nyresikkerheten til tenofoviralafenamid (TAF)

21. januar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekter av Ledipasvir/Sofosbuvir-behandling på farmakokinetikken og nyresikkerheten til tenofoviralafenamid (TAF) hos pasienter med HIV.

Denne studien vil evaluere effekten av behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) på farmakokinetikken (PK) og nyresikkerheten til tenofovir i form av tenofoviralafenamid (TAF). Personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) som får tenofovirbasert antiretroviral behandling (i form av tenofovirdisoproksilfumarat [TDF]), og som også tar en ritonavir- eller kobicistat-forsterket proteasehemmer vil bli invitert til å delta.

Studien vil bestå av fem besøk: et screeningbesøk, tre forkortede 4-timers farmakokinetiske besøk og ett oppfølgingsbesøk ved slutten av studien.

Forsøkspersonene vil også bli bedt om å bruke en Wisepill-enhet, som vil spore medisinoverholdelse gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-70 år
  • Har tatt TDF og en ritonavir- eller kobicistat-forsterket proteasehemmer som en del av standardbehandling for behandling av HIV

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Amming
  • Ethvert medisinsk, sosialt eller psykisk helseproblem som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre studiedeltakelsen eller studieresultatene
  • Tegn eller symptomer på dekompensert leversykdom
  • Hepatitt B-infeksjon
  • Medisiner som kan forårsake uønskede legemiddelinteraksjoner med ledipasvir/sofosbuvir eller emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAF med en boostet PI og LDV/SOF

Deltakere som allerede tar tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (i form av Viread eller Truvada) i kombinasjon med enten en ritonavir- eller kobicistat-forsterket proteasehemmer for HIV-behandling, vil fortsette å ta sin foreskrevne behandling i 12 uker etter påmelding.

Deltakerne vil bli byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg (Descovy) med en forsterket proteasehemmer i de neste 12 ukene.

Etter å ha tatt TAF/FTC i 12 uker, vil deltakerne begynne å ta ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg (LDV/SOV, Harvoni) i kombinasjon med TAF/FTC og en boostet proteasehemmer i 4 uker.

Deltakerne vil deretter gå tilbake til å ta TAF/FTC med en forsterket proteasehemmer i de siste 12 ukene av studien.
Legemiddel: TDF med en boostet proteasehemmer

Deltakere som allerede tar tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (i form av Viread eller Truvada) i kombinasjon med enten en ritonavir- eller kobicistat-forsterket proteasehemmer for HIV-behandling, vil fortsette å ta sin foreskrevne behandling i 12 uker etter påmelding.

Annet: Blodprøver for tenofovir PK, nyrefunksjonsvurdering

Andre navn:
  • Viread eller Truvada med en forsterket proteasehemmer
Legemiddel: TAF med en boostet proteasehemmer

Deltakerne vil bli byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg med en forsterket proteasehemmer.

Annet: Blodprøver for tenofovir PK, nyrefunksjonsvurdering

Andre navn:
  • Descovy med en boostet proteasehemmer
Legemiddel: TAF med en boostet proteasehemmer og LDV/SOF

Etter å ha tatt tenofoviralafenamid/emtricitabin i 12 uker, vil deltakerne begynne å ta ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) i kombinasjon med tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg (Descovy) og en uke med boostet protease. Forsøkspersonene vil deretter gå tilbake til å ta tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg (Descovy) og en forsterket proteasehemmer i de siste 12 ukene.

Annet: Blodprøver for tenofovir PK, nyrefunksjonsvurdering

Andre navn:
  • Descovy med en boostet proteasehemmer og Harvoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra uke 12 plasmatenofovirområde under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved 24 og 28 uker
Tidsramme: 12 uker og 24 uker og 28 uker
Sammenlign plasmatenofovir AUC0-24 mellom TAF med boostet PI vs. TDF med boostet PI (Fase 2 vs. 1), og mellom TAF med boostet PI og LDV/SOF vs. TDF med boostet PI (Fase 3 vs. 1)
12 uker og 24 uker og 28 uker
Endring fra uke 12 Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i perifere blodmononukleære celler (PBMCs) ved 24 og 28 uker
Tidsramme: 12 uker, og 24 uker og 28 uker
Sammenlign tenofovir-difosfat (TFV-DP) i mononukleære celler fra perifert blod (PBMCs) mellom TAF med en boostet PI vs. TDF med en boostet PI (Fase 2 vs. 1), og TAF med en boostet PI og LDV/SOF vs. TDF med en forsterket PI (fase 3 vs. 1).
12 uker, og 24 uker og 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra uke 12 Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS)
Tidsramme: 12 uker og 24 og 28 uker
Sammenlign tenofovirdifosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS) mellom TAF med en boostet PI vs. TDF med en boostet PI (Fase 2 vs. 1), og TAF med en boostet PI og LDV/SOF vs. TDF med en forsterket PI (fase 3 vs. 1)
12 uker og 24 og 28 uker
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og nyrebiomarkører: eGFR
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 28 uker
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
12 uker, 24 uker og 28 uker
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og nyrebiomarkører: UPCR
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 28 uker
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og nyrebiomarkører: Urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
12 uker, 24 uker og 28 uker
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og nyrebiomarkører: B2M/Cr-forhold og RBP/Cr-forhold
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 28 uker
Endring i nyrebiomarkører: urin beta-2 mikroglobulin (B2M)/kreatinin (Cr)-forhold og urinretinolbindende protein (RBP)/Cr-forhold
12 uker, 24 uker og 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. I henhold til spørsmålet ovenfor, planlegger vi ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere