Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ledipasvir/Sofosbuvir hatása a tenofovir-alafenamid (TAF) farmakokinetikájára és vesebiztonságára

2021. január 21. frissítette: University of Colorado, Denver

A Ledipasvir/Sofosbuvir kezelés hatása a tenofovir-alafenamid (TAF) farmakokinetikájára és vesebiztonságára HIV-fertőzött betegeknél.

Ez a tanulmány értékeli a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) kezelés hatását a tenofovir tenofovir-alafenamid (TAF) farmakokinetikájára (PK) és vesebiztonságára. A részvételre olyan humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő alanyokat hívnak meg, akik tenofovir alapú antiretrovirális terápiában részesülnek (tenofovir-dizoproxil-fumarát [TDF] formájában), és ritonavirral vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlót is szednek.

A vizsgálat öt vizitből fog állni: egy szűrővizsgálatból, három rövidített 4 órás farmakokinetikai vizitből és egy vizsgálat végi ellenőrző látogatásból.

Az alanyokat arra is felkérik, hogy használjanak egy Wisepill eszközt, amely nyomon követi a gyógyszeres kezelés betartását a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves kor között
  • TDF-et és ritonavirral vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlót szedtek a HIV-fertőzés szokásos kezelésének részeként

Kizárási kritériumok:

  • eGFR < 30 ml/perc
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptatás
  • Bármilyen orvosi, szociális vagy mentális egészségügyi probléma(ok), amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredményeket
  • A dekompenzált májbetegség jelei vagy tünetei
  • Hepatitis B fertőzés
  • Olyan gyógyszerek, amelyek nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak a ledipasvir/szofoszbuvir vagy az emtricitabin/tenofovir alafenamiddal
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Krónikus hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAF megnövelt PI-vel és LDV/SOF-fel

Azok a résztvevők, akik már szednek 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot (Viread vagy Truvada formájában) ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlóval kombinálva HIV-kezelésre, a beiratkozást követően 12 hétig folytatják az előírt kezelést.

A résztvevőket tenofovir-dizoproxil-fumarátról 25 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg-os tenofovir-alafenamidra (TAF) (Descovy) állítják át, megerősített proteázgátlóval a következő 12 hétben.

A TAF/FTC 12 hetes szedése után a résztvevők elkezdik szedni a ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) TAF/FTC-vel és egy megerősített proteázgátlóval kombinálva 4 hétig.

A vizsgálat utolsó 12 hetében a résztvevők visszatérnek a TAF/FTC-hez, megerősített proteázgátlóval.
Drog: TDF fokozott proteázgátlóval

Azok a résztvevők, akik már szednek 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot (Viread vagy Truvada formájában) ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlóval kombinálva HIV-kezelésre, a beiratkozást követően 12 hétig folytatják az előírt kezelést.

Egyéb: Vérvétel tenofovir PK, vesefunkció vizsgálat

Más nevek:
  • Viread vagy Truvada fokozott proteázgátlóval
Drog: TAF fokozott proteázgátlóval

A résztvevőket tenofovir-dizoproxil-fumarátról 25 mg/emtricitabin 200 mg-os tenofovir-alafenamidra váltják, megerősített proteázgátlóval.

Egyéb: Vérvétel tenofovir PK, vesefunkció vizsgálat

Más nevek:
  • Descovy fokozott proteázgátlóval
Drog: TAF fokozott proteázgátlóval és LDV/SOF-fel

A tenofovir-alafenamid/emtricitabin 12 hetes szedése után a résztvevők 90 mg ledipasvir/400 mg szofoszbuvir (Harvoni) 25 mg tenofovir-alafenamid/200 mg emtricitabin (Descovy) és egy megerősített proteáz-inhibitorral kombinálva kezdik el szedni 4 hétig. Az alanyok ezután visszatérnek a 25 mg-os tenofovir-alafenamid/200 mg-os emtricitabin (Descovy) és a megerősített proteáz-gátló szedéséhez az utolsó 12 hétben.

Egyéb: Vérvétel tenofovir PK, vesefunkció vizsgálat

Más nevek:
  • Descovy fokozott proteázgátlóval és Harvonival

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 12. hét plazma tenofovir területéről a plazmakoncentráció vs. időgörbe alatt 0-ról 24 órára (AUC0-24) a 24. és 28. héten
Időkeret: 12 hét és 24 hét és 28 hét
Hasonlítsa össze a plazma tenofovir AUC0-24 értékét a megerősített PI-vel rendelkező TAF és a megerősített PI-vel rendelkező TDF (2. fázis vs. 1.), valamint a fokozott PI-vel rendelkező TAF és az LDV/SOF és a fokozott PI-vel rendelkező TDF (3. fázis vs. 1.) között.
12 hét és 24 hét és 28 hét
Változás a 12. hétről Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a 24. és 28. héten
Időkeret: 12 hét és 24 hét és 28 hét
Hasonlítsa össze a tenofovir-difoszfátot (TFV-DP) a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a megerősített PI-vel rendelkező TAF és a megerősített PI-vel rendelkező TDF (2. fázis vs. 1.), valamint a fokozott PI-vel rendelkező TAF és az LDV/SOF vs. TDF megnövelt PI-vel (3. fázis vs. 1.).
12 hét és 24 hét és 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 12. héttől Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) a kiszáradt vérfoltokban (DBS)
Időkeret: 12 hét és 24 és 28 hét
Hasonlítsa össze a tenofovir-difoszfátot (TFV-DP) szárított vérfoltokban (DBS) a megerősített PI-vel rendelkező TAF és a megerősített PI-vel rendelkező TDF (2. fázis vs. 1.), valamint a fokozott PI-vel rendelkező TAF és az LDV/SOF és a TDF között. megnövelt PI (3. fázis vs. 1.)
12 hét és 24 és 28 hét
Változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) és a vese biomarkereiben: eGFR
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 28 hét
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
12 hét, 24 hét és 28 hét
Változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) és a vese biomarkereiben: UPCR
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 28 hét
Változás a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) és a vese biomarkereiben: Vizeletfehérje-kreatinin arány (UPCR)
12 hét, 24 hét és 28 hét
Változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) és a vese biomarkereiben: B2M/Cr arány és RBP/Cr arány
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 28 hét
Változás a vese biomarkereiben: a vizelet béta-2 mikroglobulin (B2M)/kreatinin (Cr) aránya és a vizelet retinolkötő fehérje (RBP)/Cr aránya
12 hét, 24 hét és 28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem alkalmazható. A fenti kérdésnek megfelelően nem tervezzük az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a TDF fokozott proteázgátlóval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel