Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ledipasvir/Sofosbuvir på farmakokinetikken og nyresikkerheden af ​​tenofoviralafenamid (TAF)

21. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Virkninger af Ledipasvir/Sofosbuvir-behandling på farmakokinetikken og nyresikkerheden af ​​tenofoviralafenamid (TAF) hos patienter med HIV.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) behandling på farmakokinetikken (PK) og nyresikkerheden af ​​tenofovir i form af tenofoviralafenamid (TAF). Forsøgspersoner, der lever med humant immundefektvirus (HIV), og som modtager tenofovir-baseret antiretroviral behandling (i form af tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]), og som også tager en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer, vil blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsen vil bestå af fem besøg: et screeningsbesøg, tre forkortede 4-timers farmakokinetiske besøg og et opfølgningsbesøg ved slutningen af ​​studiet.

Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at bruge en Wisepill-enhed, som vil spore overholdelse af medicin gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-70 år
  • Har taget TDF og en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer som en del af standardbehandling til behandling af HIV

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Amning
  • Ethvert medicinsk, socialt eller mentalt sundhedsproblem, der efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller undersøgelsesresultaterne
  • Tegn eller symptomer på dekompenseret leversygdom
  • Hepatitis B infektion
  • Medicin, der kan forårsage uønskede lægemiddelinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir eller emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kronisk hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAF med en boostet PI og LDV/SOF

Deltagere, der allerede tager tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (i form af Viread eller Truvada) i kombination med enten en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer til HIV-behandling, vil fortsætte med at tage deres ordinerede behandling i 12 uger efter indskrivning.

Deltagerne vil blive skiftet fra tenofovirdisoproxilfumarat til tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg (Descovy) med en boostet proteasehæmmer i de næste 12 uger.

Efter at have taget TAF/FTC i 12 uger, vil deltagerne derefter begynde at tage ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg (LDV/SOV, Harvoni) i kombination med TAF/FTC og en boostet proteasehæmmer i 4 uger.

Deltagerne vil derefter vende tilbage til at tage TAF/FTC med en boostet proteasehæmmer i de sidste 12 uger af undersøgelsen.
Medicin: TDF med en boostet proteasehæmmer

Deltagere, der allerede tager tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (i form af Viread eller Truvada) i kombination med enten en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer til HIV-behandling, vil fortsætte med at tage deres ordinerede behandling i 12 uger efter indskrivning.

Andet: Blodprøver for tenofovir PK, nyrefunktionsvurdering

Andre navne:
  • Viread eller Truvada med en boostet proteasehæmmer
Medicin: TAF med en boostet proteasehæmmer

Deltagerne vil blive skiftet fra tenofovirdisoproxilfumarat til tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg med en boostet proteasehæmmer.

Andet: Blodprøver for tenofovir PK, nyrefunktionsvurdering

Andre navne:
  • Descovy med en boostet proteasehæmmer
Medicin: TAF med en boostet proteasehæmmer og LDV/SOF

Efter at have taget tenofoviralafenamid/emtricitabin i 12 uger, vil deltagerne derefter begynde at tage ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) i kombination med tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg (Descovy) og en uge i boosted protease. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til at tage tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg (Descovy) og en boostet proteasehæmmer i de sidste 12 uger.

Andet: Blodprøver for tenofovir PK, nyrefunktionsvurdering

Andre navne:
  • Descovy med en boostet proteasehæmmer og Harvoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Uge 12 Plasma Tenofovir Area Under Plasma Koncentration vs Tid Kurve Fra Tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved 24 og 28 uger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger og 28 uger
Sammenlign plasma tenofovir AUC0-24 mellem TAF med boostet PI vs. TDF med boostet PI (Fase 2 vs. 1), og mellem TAF med boostet PI og LDV/SOF vs. TDF med boostet PI (Fase 3 vs. 1)
12 uger og 24 uger og 28 uger
Ændring fra uge 12 Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) ved 24 og 28 uger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger og 28 uger
Sammenlign tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) mellem TAF med en boostet PI vs. TDF med en boostet PI (Fase 2 vs. 1), og TAF med en boostet PI og LDV/SOF vs. TDF med en boostet PI (Fase 3 vs. 1).
12 uger og 24 uger og 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 12 Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS)
Tidsramme: 12 uger og 24 og 28 uger
Sammenlign tenofovirdiphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS) mellem TAF med en boostet PI vs. TDF med en boostet PI (Fase 2 vs. 1), og TAF med en boostet PI og LDV/SOF vs. TDF med en boostet PI (fase 3 vs. 1)
12 uger og 24 og 28 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og renale biomarkører: eGFR
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 28 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
12 uger, 24 uger og 28 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og renale biomarkører: UPCR
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 28 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og renale biomarkører: Urin protein til kreatinin ratio (UPCR)
12 uger, 24 uger og 28 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og renale biomarkører: B2M/Cr-forhold og RBP/Cr-forhold
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 28 uger
Ændring i nyrebiomarkører: urin beta-2 mikroglobulin (B2M)/kreatinin (Cr)-forhold og urinretinolbindende protein (RBP)/Cr-forhold
12 uger, 24 uger og 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. I henhold til spørgsmålet ovenfor planlægger vi ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TDF med en boostet proteasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner