Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ледипасвира/софосбувира на фармакокинетику и почечную безопасность тенофовира алафенамида (ТАФ)

21 января 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние лечения ледипасвиром/софосбувиром на фармакокинетику и почечную безопасность тенофовира алафенамида (ТАФ) у пациентов с ВИЧ.

В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения ледипасвиром/софосбувиром (ЛДВ/СОФ) на фармакокинетику (ФК) и почечную безопасность тенофовира в форме тенофовира алафенамида (ТАФ). К участию будут приглашены субъекты, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые получают антиретровирусную терапию на основе тенофовира (в форме тенофовира дизопроксила фумарата [TDF]), а также принимают усиленный ритонавиром или кобицистатом ингибитор протеазы.

Исследование будет состоять из пяти визитов: скринингового визита, трех сокращенных 4-часовых фармакокинетических визитов и одного контрольного визита в конце исследования.

Субъектов также попросят использовать устройство Wisepill, которое будет отслеживать соблюдение режима лечения на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 70 лет
  • Принимали тенофовир и усиленный ритонавиром или кобицистатом ингибитор протеазы в рамках стандартного лечения ВИЧ.

Критерий исключения:

  • рСКФ < 30 мл/мин
  • Беременность или планирование беременности
  • Грудное вскармливание
  • Любые медицинские, социальные или психические проблемы, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию в исследовании или его результатам.
  • Признаки или симптомы декомпенсированного заболевания печени
  • Инфекция гепатита В
  • Лекарства, которые могут вызывать нежелательные лекарственные взаимодействия с ледипасвиром/софосбувиром или эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Хроническая инфекция гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAF с усиленным PI и LDV/SOF

Участники, которые уже принимают тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг (в форме Виреада или Трувады) в сочетании с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром или кобицистатом, для лечения ВИЧ, будут продолжать принимать назначенное им лечение в течение 12 недель после зачисления.

Участники будут переведены с тенофовира дизопроксила фумарата на тенофовир алафенамид (ТАФ) 25 мг/эмтрицитабин (ФТК) 200 мг (Дескови) с усиленным ингибитором протеазы в течение следующих 12 недель.

После приема TAF/FTC в течение 12 недель участники затем начнут принимать ледипасвир 90 мг/софосбувир 400 мг (LDV/SOV, Harvoni) в сочетании с TAF/FTC и усиленным ингибитором протеазы в течение 4 недель.

Затем участники вернутся к приему TAF/FTC с усиленным ингибитором протеазы в течение последних 12 недель исследования.
Лекарство: TDF с усиленным ингибитором протеазы

Участники, которые уже принимают тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг (в форме Виреада или Трувады) в сочетании с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром или кобицистатом, для лечения ВИЧ, будут продолжать принимать назначенное им лечение в течение 12 недель после зачисления.

Другое: забор крови для определения фармакокинетики тенофовира, оценка функции почек.

Другие имена:
  • Виреад или Трувада с усиленным ингибитором протеазы
Лекарство: TAF с усиленным ингибитором протеазы

Участники будут переведены с тенофовира дизопроксила фумарата на тенофовир алафенамид 25 мг/эмтрицитабин 200 мг с усиленным ингибитором протеазы.

Другое: забор крови для определения фармакокинетики тенофовира, оценка функции почек.

Другие имена:
  • Descovy с усиленным ингибитором протеазы
Лекарство: TAF с усиленным ингибитором протеазы и LDV/SOF

После приема тенофовира алафенамида/эмтрицитабина в течение 12 недель участники затем начнут принимать ледипасвир 90 мг/софосбувир 400 мг (Harvoni) в сочетании с тенофовиром алафенамидом 25 мг/эмтрицитабином 200 мг (Descovy) и усиленным ингибитором протеазы в течение 4 недель. Затем субъекты вернутся к приему тенофовира алафенамида 25 мг/эмтрицитабина 200 мг (Descovy) и усиленного ингибитора протеазы в течение последних 12 недель.

Другое: забор крови для определения фармакокинетики тенофовира, оценка функции почек.

Другие имена:
  • Descovy с усиленным ингибитором протеазы и Harvoni

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с неделей 12 Площадь тенофовира в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) через 24 и 28 недель
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели и 28 недель
Сравните AUC0-24 тенофовира в плазме между TAF с усиленным ИП и TDF с усиленным ИП (фаза 2 и 1), а также между TAF с усиленным ИП и LDV/SOF по сравнению с TDF с усиленным ИП (фаза 3 и 1).
12 недель и 24 недели и 28 недель
Изменения по сравнению с 12-й неделей Тенофовир-дифосфат (TFV-DP) в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) через 24 и 28 недель
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 28 недель
Сравните тенофовир-дифосфат (TFV-DP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) между TAF с усиленным ИП и TDF с усиленным ИП (фаза 2 по сравнению с 1) и TAF с усиленным ИП и LDV/SOF по сравнению с TDF с усиленным ИП (фаза 3 по сравнению с 1).
12 недель, 24 недели и 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с 12-й неделей Тенофовир-дифосфат (TFV-DP) в сухих пятнах крови (DBS)
Временное ограничение: 12 недель и 24 и 28 недель
Сравните тенофовир дифосфат (TFV-DP) в высушенных пятнах крови (DBS) между TAF с усиленным ИП и TDF с усиленным ИП (фаза 2 и 1) и TAF с усиленным ИП и LDV/SOF по сравнению с TDF с усиленный PI (Фаза 3 против 1)
12 недель и 24 и 28 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и почечных биомаркеров: рСКФ
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 28 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
12 недель, 24 недели и 28 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и почечных биомаркеров: UPCR
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 28 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) и почечных биомаркеров: отношение белка мочи к креатинину (UPCR)
12 недель, 24 недели и 28 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и почечных биомаркеров: отношение B2M/Cr и отношение RBP/Cr
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 28 недель
Изменение почечных биомаркеров: соотношение бета-2-микроглобулина (B2M)/креатинина (Cr) в моче и соотношение ретинол-связывающего белка (RBP)/Cr в моче.
12 недель, 24 недели и 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Непригодный. В соответствии с вопросом выше, мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться