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테노포비르 알라페나미드(TAF)의 약동학 및 신장 안전성에 대한 레디파스비르/소포스부비르의 효과

2021년 1월 21일 업데이트: University of Colorado, Denver

HIV 환자에서 Ledipasvir/Sofosbuvir 치료가 Tenofovir Alafenamide(TAF)의 약동학 및 신장 안전성에 미치는 영향.

이 연구는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 형태의 테노포비르의 약동학(PK) 및 신장 안전성에 대한 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 치료의 효과를 평가할 것입니다. 테노포비르 기반 항레트로바이러스 요법(테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF] 형태)을 받고 있고 리토나비르 또는 코비시스타트 부스트 프로테아제 억제제도 복용 중인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자가 참여하도록 초대됩니다.

연구는 5회 방문으로 구성될 것이다: 스크리닝 방문, 3회 약동학적 4시간 약동학 방문 및 1회 연구 종료 후속 방문.

피험자는 또한 연구 내내 약물 순응도를 추적할 Wisepill 장치를 사용하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이
  • HIV 치료를 위한 표준 치료의 일환으로 TDF와 리토나비르 또는 코비시스타트 강화 프로테아제 억제제를 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • eGFR < 30mL/분
  • 임신 또는 임신 계획
  • 모유 수유
  • 연구자의 의견에 연구 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 정신 건강 문제(들)
  • 비대상성 간 질환의 징후 또는 증상
  • B형 간염 감염
  • 레디파스비르/소포스부비르 또는 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드와 원치 않는 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물
  • 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
  • 만성 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PI 및 LDV/SOF가 부스트된 TAF

이미 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg(비리어드 또는 트루바다 형태)을 HIV 치료를 위해 리토나비르 또는 코비시스타트 부스트 프로테아제 억제제와 함께 복용하고 있는 참가자는 등록 후 12주 동안 처방된 치료를 계속 받게 됩니다.

참가자는 향후 12주 동안 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg(Descovy)으로 전환됩니다.

12주 동안 TAF/FTC를 복용한 후 참가자는 4주 동안 TAF/FTC 및 강화 프로테아제 억제제와 함께 레디파스비르 90mg/소포스부비르 400mg(LDV/SOV, Harvoni)을 복용하기 시작합니다.

그런 다음 참가자는 연구의 마지막 12주 동안 강화된 프로테아제 억제제와 함께 TAF/FTC를 다시 복용하게 됩니다.
의약품: 부스팅된 프로테아제 억제제가 포함된 TDF

이미 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg(비리어드 또는 트루바다 형태)을 HIV 치료를 위해 리토나비르 또는 코비시스타트 부스트 프로테아제 억제제와 함께 복용하고 있는 참가자는 등록 후 12주 동안 처방된 치료를 계속 받게 됩니다.

기타: 테노포비르 PK 채혈, 신장 기능 평가

다른 이름들:
  • 강화된 프로테아제 억제제가 있는 Viread 또는 Truvada
의약품: 부스팅된 프로테아제 억제제가 있는 TAF

참가자는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트에서 프로테아제 억제제가 강화된 테노포비르 알라페나미드 25mg/엠트리시타빈 200mg으로 전환됩니다.

기타: 테노포비르 PK 채혈, 신장 기능 평가

다른 이름들:
  • 부스팅된 프로테아제 억제제를 사용한 데스코비
의약품: 강화된 프로테아제 억제제 및 LDV/SOF를 포함하는 TAF

12주 동안 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈을 복용한 후 참가자는 4주 동안 테노포비르 알라페나미드 25mg/엠트리시타빈 200mg(데스코비) 및 강화된 프로테아제 억제제와 함께 레디파스비르 90mg/소포스부비르 400mg(하보니)을 복용하기 시작합니다. 그런 다음 피험자는 마지막 12주 동안 테노포비르 알라페나미드 25mg/엠트리시타빈 200mg(Descovy) 및 강화 프로테아제 억제제를 다시 복용하게 됩니다.

기타: 테노포비르 PK 채혈, 신장 기능 평가

다른 이름들:
  • 부스팅된 프로테아제 억제제와 Harvoni를 사용한 Descovy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차로부터의 변화 24주 및 28주에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 혈장 테노포비르 면적 0에서 24시간(AUC0-24)
기간: 12주 24주 28주
PI가 추가된 TAF와 PI가 추가된 TDF(2상 대 1), PI가 추가된 TAF와 LDV/SOF와 PI가 추가된 TDF(3상 대 1) 간 혈장 테노포비르 AUC0-24 비교
12주 24주 28주
24주 및 28주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 12주차 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 변화
기간: 12주, 24주, 28주
PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP)를 부스팅된 PI가 있는 TAF와 부스트된 PI가 있는 TDF(2상 대 1상) 및 부스트된 PI 및 LDV/SOF가 있는 TAF와 LDV/SOF를 비교합니다. PI가 부스트된 TDF(3단계 대 1단계).
12주, 24주, 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건조 혈반(DBS)의 12주차 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 변화
기간: 12주, 24주, 28주
PI가 부스트된 TAF와 PI가 부스트된 TDF(2상 대 1), PI가 부스트된 TAF 및 LDV/SOF와 향상된 PI(3단계 대 1단계)
12주, 24주, 28주
예상 사구체 여과율(eGFR) 및 신장 바이오마커의 변화: eGFR
기간: 12주, 24주, 28주
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
12주, 24주, 28주
예상 사구체 여과율(eGFR) 및 신장 바이오마커의 변화: UPCR
기간: 12주, 24주, 28주
추정 사구체 여과율(eGFR) 및 신장 바이오마커의 변화: 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)
12주, 24주, 28주
예상 사구체 여과율(eGFR) 및 신장 바이오마커의 변화: B2M/Cr 비율 및 RBP/Cr 비율
기간: 12주, 24주, 28주
신장 바이오마커의 변화: 소변 베타-2 마이크로글로불린(B2M)/크레아티닌(Cr) 비율 및 소변 레티놀 결합 단백질(RBP)/Cr 비율
12주, 24주, 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 없음. 위의 질문에 따라 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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