Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ledipasvir/Sofosbuvir på farmakokinetiken och njursäkerheten för tenofoviralafenamid (TAF)

21 januari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekter av Ledipasvir/Sofosbuvir-behandling på farmakokinetiken och njursäkerheten av tenofoviralafenamid (TAF) hos patienter med HIV.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av behandling med ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) på farmakokinetiken (PK) och njursäkerheten för tenofovir i form av tenofoviralafenamid (TAF). Försökspersoner som lever med humant immunbristvirus (HIV) och som får tenofovirbaserad antiretroviral behandling (i form av tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]), och som också tar en ritonavir- eller kobicistat-boostad proteashämmare kommer att inbjudas att delta.

Studien kommer att bestå av fem besök: ett screeningbesök, tre förkortade 4-timmars farmakokinetiska besök och ett uppföljningsbesök i slutet av studien.

Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att använda en Wisepill-enhet, som kommer att spåra medicinering under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-70 år
  • Har tagit TDF och en ritonavir- eller kobicistat-boostad proteashämmare som en del av standardvård för behandling av HIV

Exklusions kriterier:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Gravid eller planerar graviditet
  • Amning
  • Alla medicinska, sociala eller psykiska problem som, enligt utredarnas åsikt, skulle kunna störa studiedeltagandet eller studieresultaten
  • Tecken eller symtom på dekompenserad leversjukdom
  • Hepatit B-infektion
  • Läkemedel som kan orsaka oönskade läkemedelsinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir eller emtricitabin/tenofoviralafenamid
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • Kronisk hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAF med förstärkt PI och LDV/SOF

Deltagare som redan tar tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (i form av Viread eller Truvada) i kombination med antingen en ritonavir- eller kobicistat-boostad proteashämmare för HIV-behandling kommer att fortsätta att ta sin ordinerade behandling i 12 veckor efter inskrivningen.

Deltagarna kommer att bytas från tenofovirdisoproxilfumarat till tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg (Descovy) med en förstärkt proteashämmare under de kommande 12 veckorna.

Efter att ha tagit TAF/FTC i 12 veckor kommer deltagarna att börja ta ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg (LDV/SOV, Harvoni) i kombination med TAF/FTC och en boostad proteashämmare i 4 veckor.

Deltagarna kommer sedan att återgå till att ta TAF/FTC med en boostad proteashämmare under de sista 12 veckorna av studien.
Läkemedel: TDF med en boostad proteashämmare

Deltagare som redan tar tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (i form av Viread eller Truvada) i kombination med antingen en ritonavir- eller kobicistat-boostad proteashämmare för HIV-behandling kommer att fortsätta att ta sin ordinerade behandling i 12 veckor efter inskrivningen.

Övrigt: Blodtagningar för tenofovir PK, njurfunktionsbedömning

Andra namn:
  • Viread eller Truvada med en boostad proteashämmare
Läkemedel: TAF med en boostad proteashämmare

Deltagarna kommer att bytas från tenofovirdisoproxilfumarat till tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg med en förstärkt proteashämmare.

Övrigt: Blodtagningar för tenofovir PK, njurfunktionsbedömning

Andra namn:
  • Descovy med en boostad proteashämmare
Läkemedel: TAF med en boostad proteashämmare och LDV/SOF

Efter att ha tagit tenofoviralafenamid/emtricitabin i 12 veckor kommer deltagarna att börja ta ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) i kombination med tenofoviralafenamiden 25 mg/emtricitabin 200 mg (Descovy) och en vecka i boostat för proteas. Försökspersonerna kommer sedan att återgå till att ta tenofoviralafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg (Descovy) och en förstärkt proteashämmare under de sista 12 veckorna.

Övrigt: Blodtagningar för tenofovir PK, njurfunktionsbedömning

Andra namn:
  • Descovy med en boostad proteashämmare och Harvoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Vecka 12 Plasma Tenofovir Area Under Plasma Koncentration vs Tid Kurva Från Tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) vid 24 och 28 veckor
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor och 28 veckor
Jämför plasmatenofovir AUC0-24 mellan TAF med boostad PI vs TDF med boostad PI (Fas 2 vs. 1), och mellan TAF med boostad PI och LDV/SOF vs TDF med boostad PI (Fas 3 vs. 1)
12 veckor och 24 veckor och 28 veckor
Förändring från vecka 12 Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i perifera blodmononukleära celler (PBMC) vid 24 och 28 veckor
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor och 28 veckor
Jämför tenofovir-difosfat (TFV-DP) i perifera mononukleära blodceller (PBMC) mellan TAF med en boostad PI vs. TDF med en boostad PI (Fas 2 vs. 1), och TAF med en boostad PI och LDV/SOF vs. TDF med en förstärkt PI (Fas 3 vs. 1).
12 veckor och 24 veckor och 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från vecka 12 Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS)
Tidsram: 12 veckor och 24 och 28 veckor
Jämför tenofovirdifosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS) mellan TAF med en förstärkt PI vs. TDF med en förstärkt PI (Fas 2 vs. 1), och TAF med en förstärkt PI och LDV/SOF vs. TDF med en förstärkt PI (fas 3 vs. 1)
12 veckor och 24 och 28 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och renala biomarkörer: eGFR
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 28 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
12 veckor, 24 veckor och 28 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och renala biomarkörer: UPCR
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 28 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och renala biomarkörer: Urinprotein till kreatininförhållande (UPCR)
12 veckor, 24 veckor och 28 veckor
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och renala biomarkörer: B2M/Cr-förhållande och RBP/Cr-förhållande
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 28 veckor
Förändring i njurbiomarkörer: urin beta-2 mikroglobulin (B2M)/kreatinin (Cr) förhållandet och urinretinolbindande protein (RBP)/Cr förhållandet
12 veckor, 24 veckor och 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte tillämpbar. Enligt frågan ovan planerar vi inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera