Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvirin vaikutukset tenofoviirialafenamidin (TAF) farmakokinetiikkaan ja munuaisturvallisuuteen

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ledipasvir/Sofosbuvir-hoidon vaikutukset tenofoviirialafenamidin (TAF) farmakokinetiikkaan ja munuaisturvallisuuteen HIV-potilailla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ledipasviiri/sofosbuviiri (LDV/SOF) -hoidon vaikutus tenofoviiri-alafenamidin (TAF) muodossa olevan tenofoviirin farmakokinetiikkaan (PK) ja munuaisturvallisuuteen. Osallistumaan kutsutaan ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavat henkilöt, jotka saavat tenofoviiripohjaista antiretroviraalista hoitoa (tenofoviiridisoproksiilifumaraatin [TDF] muodossa) ja jotka käyttävät myös ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostettua proteaasi-inhibiittoria.

Tutkimus koostuu viidestä käynnistä: seulontakäynti, kolme lyhennettyä 4 tunnin farmakokineettistä käyntiä ja yksi tutkimuksen lopun seurantakäynti.

Koehenkilöitä pyydetään myös käyttämään Wisepill-laitetta, joka seuraa lääkityksen noudattamista koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • olet käyttänyt TDF:ää ja ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostettua proteaasi-inhibiittoria osana tavanomaista HIV-hoidon hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Imetys
  • Kaikki lääketieteelliset, sosiaaliset tai mielenterveysongelmat, jotka voivat tutkijoiden mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustuloksia
  • Dekompensoituneen maksasairauden merkit tai oireet
  • Hepatiitti B -infektio
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottuja yhteisvaikutuksia ledipasviirin/sofosbuviirin tai emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin kanssa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
  • Krooninen hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAF tehostetulla PI:llä ja LDV/SOF:lla

Osallistujat, jotka käyttävät jo tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg (Vireadin tai Truvadan muodossa) yhdessä joko ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetun proteaasi-inhibiittorin kanssa HIV-hoitoon, jatkavat määrätyn hoidon ottamista 12 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Osallistujat vaihdetaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatista tenofoviirialafenamidiin (TAF) 25 mg/emtrisitabiini (FTC) 200 mg (Descovy) tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla seuraavien 12 viikon ajaksi.

Otettuaan TAF/FTC:tä 12 viikon ajan osallistujat alkavat sitten ottaa ledipasviiria 90 mg/sofosbuviiria 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) yhdessä TAF/FTC:n ja tehostetun proteaasi-inhibiittorin kanssa 4 viikon ajan.

Osallistujat palaavat sitten ottamaan TAF/FTC:tä tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla tutkimuksen viimeisen 12 viikon ajan.

Osallistujat, jotka käyttävät jo tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg (Vireadin tai Truvadan muodossa) yhdessä joko ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetun proteaasi-inhibiittorin kanssa HIV-hoitoon, jatkavat määrätyn hoidon ottamista 12 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Muuta: Verinäytteet tenofoviiri-PK:lle, munuaisten toiminnan arviointi

Muut nimet:
  • Viread tai Truvada tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla

Osallistujat vaihdetaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatista tenofoviirialafenamidiin 25 mg/emtrisitabiini 200 mg, jossa on tehostettu proteaasi-inhibiittori.

Muuta: Verinäytteet tenofoviiri-PK:lle, munuaisten toiminnan arviointi

Muut nimet:
  • Descovy tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla

Otettuaan tenofoviirialafenamidia/emtrisitabiinia 12 viikon ajan, osallistujat alkavat ottaa ledipasviiria 90 mg/sofosbuviiria 400 mg (Harvoni) yhdessä tenofoviirialafenamidin 25 mg/emtrisitabiinin 200 mg (Descovy) ja tehostetun proteaasi-inhibiittorin kanssa 4 viikon ajan. Koehenkilöt jatkavat sitten ottamaan tenofoviirialafenamidia 25 mg/emtrisitabiinia 200 mg (Descovy) ja tehostettua proteaasi-inhibiittoria viimeisen 12 viikon ajan.

Muuta: Verinäytteet tenofoviiri-PK:lle, munuaisten toiminnan arviointi

Muut nimet:
  • Descovy tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla ja Harvonilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikolta 12 plasman tenofoviirialueesta plasman pitoisuuden vs. aikakäyrän alla ajasta 0 24 tuntiin (AUC0-24) viikolla 24 ja 28
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Vertaa plasman tenofoviirin AUC0-24:ää tehostetulla PI:llä varustetun TAF:n ja tehostetun PI:n TDF:n välillä (vaihe 2 vs. 1) sekä tehostetulla PI:llä varustetun TAF:n ja LDV/SOF:n vs. TDF:n välillä tehostetulla PI:llä (vaihe 3 vs. 1)
12 viikkoa ja 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos viikosta 12 Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) viikolla 24 ja 28
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Vertaa tenofoviiridifosfaattia (TFV-DP) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) tehostetulla PI:llä varustetun TAF:n ja tehostetun PI:n TDF:n välillä (vaihe 2 vs. 1) ja TAF:a tehostetulla PI:llä ja LDV/SOF vs. TDF tehostetulla PI:llä (vaihe 3 vs. 1).
12 viikkoa ja 24 viikkoa ja 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikolta 12 Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) kuivatuissa veripisteissä (DBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 ja 28 viikkoa
Vertaa tenofoviiridifosfaattia (TFV-DP) kuivatuissa veripisteissä (DBS) tehostetulla PI:llä varustetun TAF:n ja tehostetun PI:n TDF:n välillä (vaihe 2 vs. 1) ja TAF:n tehostetulla PI:llä ja LDV/SOF:n ja TDF:n välillä. tehostettu PI (vaihe 3 vs. 1)
12 viikkoa ja 24 ja 28 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) ja munuaisten biomarkkereissa: eGFR
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) ja munuaisten biomarkkereissa: UPCR
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) ja munuaisten biomarkkereissa: Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR)
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) ja munuaisten biomarkkereissa: B2M/Cr-suhde ja RBP/Cr-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa
Muutos munuaisten biomarkkereissa: virtsan beeta-2-mikroglobuliini (B2M)/kreatiniini (Cr) -suhde ja virtsan retinolia sitova proteiini (RBP)/Cr-suhde
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa. Yllä olevan kysymyksen mukaisesti emme aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Tilaa