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Efeitos de Ledipasvir/Sofosbuvir na Farmacocinética e Segurança Renal do Tenofovir Alafenamida (TAF)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos do Tratamento Ledipasvir/Sofosbuvir na Farmacocinética e Segurança Renal do Tenofovir Alafenamida (TAF) em Pacientes com HIV.

Este estudo avaliará o efeito do tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) na farmacocinética (PK) e na segurança renal do tenofovir na forma de tenofovir alafenamida (TAF). Indivíduos que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que estão recebendo terapia antirretroviral baseada em tenofovir (na forma de tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) e também estão tomando um inibidor de protease reforçado com ritonavir ou cobicistate serão convidados a participar.

O estudo consistirá em cinco visitas: uma visita de triagem, três visitas farmacocinéticas abreviadas de 4 horas e uma visita de acompanhamento no final do estudo.

Os indivíduos também serão solicitados a usar um dispositivo Wisepill, que rastreará a adesão à medicação ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18-70 anos de idade
  • Estiver tomando TDF e um inibidor de protease potencializado com ritonavir ou cobicistate como parte do tratamento padrão para o tratamento do HIV

Critério de exclusão:

  • eGFR < 30 mL/min
  • Grávida ou planejando gravidez
  • Amamentação
  • Qualquer problema médico, social ou de saúde mental que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação no estudo ou nos resultados do estudo
  • Sinais ou sintomas de doença hepática descompensada
  • Infecção por Hepatite B
  • Medicamentos que podem causar interações medicamentosas indesejadas com ledipasvir/sofosbuvir ou emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Infecção crônica por hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAF com um PI reforçado e LDV/SOF

Os participantes que já estão tomando tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (na forma de Viread ou Truvada) em combinação com um inibidor de protease reforçado com ritonavir ou cobicistat para o tratamento do HIV continuarão a tomar o tratamento prescrito por 12 semanas após a inscrição.

Os participantes serão trocados de tenofovir disoproxil fumarato por tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg/emtricitabina (FTC) 200 mg (Descovy) com um inibidor de protease potencializado pelas próximas 12 semanas.

Depois de tomar TAF/FTC por 12 semanas, os participantes começarão a tomar ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg (LDV/SOV, Harvoni) em combinação com TAF/FTC e um inibidor de protease potencializado por 4 semanas.

Os participantes então voltarão a tomar TAF/FTC com um inibidor de protease potencializado nas últimas 12 semanas do estudo.
Medicamento: TDF com um inibidor de protease reforçado

Os participantes que já estão tomando tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (na forma de Viread ou Truvada) em combinação com um inibidor de protease reforçado com ritonavir ou cobicistat para o tratamento do HIV continuarão a tomar o tratamento prescrito por 12 semanas após a inscrição.

Outros: Coletas de sangue para tenofovir PK, avaliação da função renal

Outros nomes:
  • Viread ou Truvada com um inibidor de protease potencializado
Medicamento: TAF com um inibidor de protease potencializado

Os participantes passarão de tenofovir disoproxil fumarato para tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg com um inibidor de protease potencializado.

Outros: Coletas de sangue para tenofovir PK, avaliação da função renal

Outros nomes:
  • Descovy com um inibidor de protease potencializado
Medicamento: TAF com um inibidor de protease potencializado e LDV/SOF

Depois de tomar tenofovir alafenamida/emtricitabina por 12 semanas, os participantes começarão a tomar ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) em combinação com tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) e um inibidor de protease potencializado por 4 semanas. Os indivíduos então voltarão a tomar tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) e um inibidor de protease potencializado nas últimas 12 semanas.

Outros: Coletas de sangue para tenofovir PK, avaliação da função renal

Outros nomes:
  • Descovy com um inibidor de protease reforçado e Harvoni

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da área do tenofovir plasmático da semana 12 sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) em 24 e 28 semanas
Prazo: 12 semanas e 24 semanas e 28 semanas
Comparar tenofovir AUC0-24 plasmático entre TAF com PI potencializado vs. TDF com PI potencializado (Fase 2 vs. 1), e entre TAF com PI potencializado e LDV/SOF vs. TDF com IP potencializado (Fase 3 vs. 1)
12 semanas e 24 semanas e 28 semanas
Alteração a partir da semana 12 Tenofovir-difosfato (TFV-DP) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em 24 e 28 semanas
Prazo: 12 semanas e 24 semanas e 28 semanas
Compare tenofovir-difosfato (TFV-DP) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) entre TAF com um IP reforçado vs. TDF com um PI reforçado (Fase 2 vs. 1) e TAF com um PI reforçado e LDV/SOF vs. TDF com um PI reforçado (Fase 3 vs. 1).
12 semanas e 24 semanas e 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da semana 12 Tenofovir-difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS)
Prazo: 12 semanas e 24 e 28 semanas
Compare o difosfato de tenofovir (TFV-DP) em gotas de sangue seco (DBS) entre TAF com um IP reforçado vs. TDF com um IP reforçado (Fase 2 vs. 1), e TAF com um IP reforçado e LDV/SOF vs. TDF com um PI reforçado (Fase 3 vs. 1)
12 semanas e 24 e 28 semanas
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e biomarcadores renais: eGFR
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 28 semanas
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
12 semanas, 24 semanas e 28 semanas
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e biomarcadores renais: UPCR
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 28 semanas
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e biomarcadores renais: Proteína urinária para relação creatinina (UPCR)
12 semanas, 24 semanas e 28 semanas
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) e Biomarcadores Renais: Razão B2M/Cr e Razão RBP/Cr
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 28 semanas
Alteração nos biomarcadores renais: proporção urinária de beta-2 microglobulina (B2M)/creatinina (Cr) e relação proteína de ligação ao retinol urinário (RBP)/Cr
12 semanas, 24 semanas e 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aplicável. De acordo com a pergunta acima, não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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