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Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf die Pharmakokinetik und renale Sicherheit von Tenofoviralafenamid (TAF)

21. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir auf die Pharmakokinetik und renale Sicherheit von Tenofoviralafenamid (TAF) bei Patienten mit HIV.

In dieser Studie wird die Wirkung der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) auf die Pharmakokinetik (PK) und die renale Sicherheit von Tenofovir in Form von Tenofoviralafenamid (TAF) untersucht. Probanden, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben und eine auf Tenofovir basierende antiretrovirale Therapie (in Form von Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]) erhalten und außerdem einen mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkten Proteasehemmer einnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Die Studie wird aus fünf Besuchen bestehen: einem Screening-Besuch, drei abgekürzten 4-stündigen pharmakokinetischen Besuchen und einem Nachsorge-Besuch am Ende der Studie.

Die Probanden werden auch gebeten, ein Wisepill-Gerät zu verwenden, das die Einhaltung der Medikation während der gesamten Studie verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • TDF und einen mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkten Proteasehemmer als Teil der Standardbehandlung zur Behandlung von HIV eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillen
  • Alle medizinischen, sozialen oder psychischen Probleme, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienteilnahme oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Anzeichen oder Symptome einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Medikamente, die unerwünschte Wechselwirkungen mit Ledipasvir/Sofosbuvir oder Emtricitabin/Tenofoviralafenamid verursachen können
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAF mit verstärktem PI und LDV/SOF

Teilnehmer, die bereits Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (in Form von Viread oder Truvada) in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer zur HIV-Behandlung einnehmen, werden ihre verschriebene Behandlung für 12 Wochen nach der Aufnahme fortsetzen.

Die Teilnehmer werden für die nächsten 12 Wochen von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg (Descovy) mit einem geboosterten Proteaseinhibitor umgestellt.

Nach der 12-wöchigen Einnahme von TAF/FTC beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) in Kombination mit TAF/FTC und einem geboosterten Proteaseinhibitor für 4 Wochen.

Die Teilnehmer nehmen dann für die letzten 12 Wochen der Studie wieder TAF/FTC mit einem geboosterten Proteasehemmer ein.
Arzneimittel: TDF mit einem verstärkten Protease-Inhibitor

Teilnehmer, die bereits Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (in Form von Viread oder Truvada) in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer zur HIV-Behandlung einnehmen, werden ihre verschriebene Behandlung für 12 Wochen nach der Aufnahme fortsetzen.

Sonstiges: Blutentnahmen für Tenofovir PK, Beurteilung der Nierenfunktion

Andere Namen:
  • Viread oder Truvada mit einem geboosterten Protease-Inhibitor
Arzneimittel: TAF mit einem verstärkten Protease-Inhibitor

Die Teilnehmer werden von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Tenofoviralafenamid 25 mg/Emtricitabin 200 mg mit einem geboosterten Proteaseinhibitor umgestellt.

Sonstiges: Blutentnahmen für Tenofovir PK, Beurteilung der Nierenfunktion

Andere Namen:
  • Descovy mit einem verstärkten Protease-Inhibitor
Arzneimittel: TAF mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und LDV/SOF

Nach der 12-wöchigen Einnahme von Tenofoviralafenamid/Emtricitabin beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg (Harvoni) in Kombination mit Tenofoviralafenamid 25 mg/Emtricitabin 200 mg (Descovy) und einem geboosterten Proteasehemmer für 4 Wochen. Die Probanden nehmen dann für die letzten 12 Wochen wieder Tenofoviralafenamid 25 mg/Emtricitabin 200 mg (Descovy) und einen geboosterten Proteaseinhibitor ein.

Sonstiges: Blutentnahmen für Tenofovir PK, Beurteilung der Nierenfunktion

Andere Namen:
  • Descovy mit einem verstärkten Protease-Inhibitor und Harvoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tenofovir-Plasmafläche in Woche 12 unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach 24 und 28 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen und 28 Wochen
Vergleich der Plasma-Tenofovir-AUC0-24 zwischen TAF mit geboostertem PI vs. TDF mit geboostertem PI (Phase 2 vs. 1) und zwischen TAF mit geboostertem PI und LDV/SOF vs. TDF mit geboostertem PI (Phase 3 vs. 1)
12 Wochen und 24 Wochen und 28 Wochen
Veränderung ab Woche 12 Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach 24 und 28 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen und 28 Wochen
Vergleichen Sie Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zwischen TAF mit geboostertem PI vs. TDF mit geboostertem PI (Phase 2 vs. 1) und TAF mit geboostertem PI und LDV/SOF vs. TDF mit geboostetem PI (Phase 3 vs. 1).
12 Wochen und 24 Wochen und 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ab Woche 12 Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 und 28 Wochen
Vergleichen Sie Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS) zwischen TAF mit geboostertem PI vs. TDF mit geboostertem PI (Phase 2 vs. 1) und TAF mit geboostertem PI und LDV/SOF vs. TDF mit ein erhöhter PI (Phase 3 vs. 1)
12 Wochen und 24 und 28 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der renalen Biomarker: eGFR
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der renalen Biomarker: UPCR
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der renalen Biomarker: Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR)
12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der renalen Biomarker: B2M/Cr-Verhältnis und RBP/Cr-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen
Veränderung der renalen Biomarker: Beta-2-Mikroglobulin (B2M)/Kreatinin (Cr)-Verhältnis im Urin und Retinol-bindendes Protein (RBP)/Cr-Verhältnis im Urin
12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Gemäß der obigen Frage planen wir nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur TDF mit einem verstärkten Protease-Inhibitor

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