Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ledipasviru/sofosbuviru na farmakokinetiku a renální bezpečnost tenofovir-alafenamidu (TAF)

21. ledna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky léčby ledipasvirem/sofosbuvirem na farmakokinetiku a renální bezpečnost tenofovir-alafenamidu (TAF) u pacientů s HIV.

Tato studie bude hodnotit účinek léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (LDV/SOF) na farmakokinetiku (PK) a renální bezpečnost tenofoviru ve formě tenofovir-alafenamidu (TAF). K účasti budou pozváni jedinci žijící s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají antiretrovirovou léčbu založenou na tenofovir (ve formě tenofovir-disoproxil-fumarátu [TDF]) a také užívají ritonavirem nebo kobicistatem zesílený inhibitor proteázy.

Studie se bude skládat z pěti návštěv: screeningové návštěvy, tří zkrácených 4hodinových farmakokinetických návštěv a jedné následné návštěvy na konci studie.

Subjekty budou také požádány, aby použily zařízení Wisepill, které bude sledovat dodržování léků v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-70 lety
  • užívali TDF a ritonavirem nebo kobicistatem zesílený inhibitor proteázy jako součást standardní péče o léčbu HIV

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Kojení
  • Jakékoli zdravotní, sociální nebo duševní problémy, které by podle názoru výzkumníků mohly narušovat účast ve studii nebo její výsledky
  • Známky nebo příznaky dekompenzovaného onemocnění jater
  • Infekce hepatitidou B
  • Léky, které mohou způsobit nežádoucí lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem nebo emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Chronická infekce hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAF s posíleným PI a LDV/SOF

Účastníci, kteří již užívají tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg (ve formě přípravku Viread nebo Truvada) v kombinaci s inhibitorem proteázy zesíleným ritonavirem nebo kobicistatem k léčbě HIV, budou pokračovat v předepsané léčbě po dobu 12 týdnů po zařazení.

Účastníci budou převedeni z tenofovir-disoproxyl-fumarátu na tenofovir alafenamid (TAF) 25 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg (Descovy) s posíleným inhibitorem proteázy po dobu následujících 12 týdnů.

Po 12 týdnech užívání TAF/FTC začnou účastníci užívat ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) v kombinaci s TAF/FTC a zesíleným inhibitorem proteázy po dobu 4 týdnů.

Účastníci se poté vrátí k užívání TAF/FTC s posíleným inhibitorem proteázy po dobu posledních 12 týdnů studie.
Lék: TDF se zesíleným inhibitorem proteázy

Účastníci, kteří již užívají tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg (ve formě přípravku Viread nebo Truvada) v kombinaci s inhibitorem proteázy zesíleným ritonavirem nebo kobicistatem k léčbě HIV, budou pokračovat v předepsané léčbě po dobu 12 týdnů po zařazení.

Jiné: Odběry krve na tenofovir PK, posouzení funkce ledvin

Ostatní jména:
  • Viread nebo Truvada s posíleným inhibitorem proteázy
Lék: TAF s posíleným inhibitorem proteázy

Účastníci budou převedeni z tenofovir-disoproxyl-fumarátu na tenofovir alafenamid 25 mg/emtricitabin 200 mg s posíleným inhibitorem proteázy.

Jiné: Odběry krve na tenofovir PK, posouzení funkce ledvin

Ostatní jména:
  • Descovy s posíleným inhibitorem proteázy
Lék: TAF s posíleným inhibitorem proteázy a LDV/SOF

Po 12týdenním užívání tenofovir alafenamidu/emtricitabinu začnou účastníci užívat ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) v kombinaci s tenofovir alafenamidem 25 mg/emtricitabinem 200 mg (Descovy) a zesíleným inhibitorem proteázy po dobu 4 týdnů. Subjekty se poté vrátí k užívání tenofovir alafenamidu 25 mg/emtricitabinu 200 mg (Descovy) a posíleného inhibitoru proteázy po dobu posledních 12 týdnů.

Jiné: Odběry krve na tenofovir PK, posouzení funkce ledvin

Ostatní jména:
  • Descovy s posíleným inhibitorem proteázy a Harvoni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 12. týdne Plazmová plocha tenofoviru pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) ve 24. a 28. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů a 28 týdnů
Porovnejte AUC0-24 plazmatického tenofoviru mezi TAF se zesíleným PI vs. TDF se zesíleným PI (fáze 2 vs. 1) a mezi TAF se zesíleným PI a LDV/SOF vs. TDF se zesíleným PI (fáze 3 vs. 1)
12 týdnů a 24 týdnů a 28 týdnů
Změna od týdne 12 tenofovir-difosfát (TFV-DP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) ve 24. a 28. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů a 28 týdnů
Porovnejte tenofovir-difosfát (TFV-DP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) mezi TAF se zesíleným PI vs. TDF se zesíleným PI (fáze 2 vs. 1) a TAF se zesíleným PI a LDV/SOF vs. TDF se zvýšeným PI (fáze 3 vs. 1).
12 týdnů a 24 týdnů a 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 12. týdne tenofovir-difosfát (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS)
Časové okno: 12 týdnů a 24 a 28 týdnů
Porovnejte tenofovir difosfát (TFV-DP) ve vysušených krevních skvrnách (DBS) mezi TAF se zvýšeným PI vs. TDF se zvýšeným PI (fáze 2 vs. 1) a TAF se zvýšeným PI a LDV/SOF vs. TDF s zvýšené PI (fáze 3 vs. 1)
12 týdnů a 24 a 28 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a renálních biomarkerů: eGFR
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 28 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
12 týdnů, 24 týdnů a 28 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a renálních biomarkerů: UPCR
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 28 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a renálních biomarkerů: poměr proteinů v moči ke kreatininu (UPCR)
12 týdnů, 24 týdnů a 28 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a renálních biomarkerů: poměr B2M/Cr a poměr RBP/Cr
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 28 týdnů
Změna renálních biomarkerů: poměr beta-2 mikroglobulin v moči (B2M)/kreatinin (Cr) a poměr protein vázající retinol v moči (RBP)/Cr
12 týdnů, 24 týdnů a 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít. Jak na otázku výše, neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TDF se zesíleným inhibitorem proteázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit