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Efectos de ledipasvir/sofosbuvir sobre la farmacocinética y seguridad renal de tenofovir alafenamida (TAF)

21 de enero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efectos del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sobre la farmacocinética y seguridad renal de tenofovir alafenamida (TAF) en pacientes con VIH.

Este estudio evaluará el efecto del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) sobre la farmacocinética (PK) y la seguridad renal de tenofovir en forma de tenofovir alafenamida (TAF). Se invitará a participar a los sujetos que vivan con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estén recibiendo terapia antirretroviral basada en tenofovir (en forma de tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) y que también estén tomando un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat.

El estudio constará de cinco visitas: una visita de selección, tres visitas farmacocinéticas abreviadas de 4 horas y una visita de seguimiento al final del estudio.

También se les pedirá a los sujetos que usen un dispositivo Wisepill, que hará un seguimiento de la adherencia a la medicación durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-70 años de edad
  • Han estado tomando TDF y un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir o cobicistat como parte de la atención estándar para el tratamiento del VIH.

Criterio de exclusión:

  • FGe < 30 ml/min
  • Embarazada o planeando un embarazo
  • Amamantamiento
  • Cualquier problema médico, social o de salud mental que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación en el estudio o los resultados del estudio.
  • Signos o síntomas de enfermedad hepática descompensada
  • Infección por hepatitis B
  • Medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas no deseadas con ledipasvir/sofosbuvir o emtricitabina/tenofovir alafenamida
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Infección crónica por hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAF con PI potenciado y LDV/SOF

Los participantes que ya estén tomando tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (en forma de Viread o Truvada) en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat para el tratamiento del VIH continuarán tomando el tratamiento recetado durante 12 semanas después de la inscripción.

Los participantes cambiarán de tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg/emtricitabina (FTC) 200 mg (Descovy) con un inhibidor de la proteasa potenciado durante las próximas 12 semanas.

Después de tomar TAF/FTC durante 12 semanas, los participantes comenzarán a tomar ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) en combinación con TAF/FTC y un inhibidor de la proteasa potenciado durante 4 semanas.

Luego, los participantes volverán a tomar TAF/FTC con un inhibidor de la proteasa potenciado durante las últimas 12 semanas del estudio.

Los participantes que ya estén tomando tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (en forma de Viread o Truvada) en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat para el tratamiento del VIH continuarán tomando el tratamiento recetado durante 12 semanas después de la inscripción.

Otro: extracción de sangre para tenofovir PK, evaluación de la función renal

Otros nombres:
  • Viread o Truvada con un inhibidor de la proteasa potenciado

Los participantes cambiarán de tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg con un inhibidor de la proteasa potenciado.

Otro: extracción de sangre para tenofovir PK, evaluación de la función renal

Otros nombres:
  • Descovy con un inhibidor de la proteasa potenciado

Después de tomar tenofovir alafenamida/emtricitabina durante 12 semanas, los participantes comenzarán a tomar ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) en combinación con tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) y un inhibidor de la proteasa potenciado durante 4 semanas. Luego, los sujetos volverán a tomar tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) y un inhibidor de la proteasa potenciado durante las últimas 12 semanas.

Otro: extracción de sangre para tenofovir PK, evaluación de la función renal

Otros nombres:
  • Descovy con un inhibidor de la proteasa potenciado y Harvoni

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la semana 12 Área plasmática de tenofovir bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) a las 24 y 28 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas y 28 semanas
Comparar el AUC0-24 de tenofovir en plasma entre TAF con IP potenciado y TDF con IP potenciado (fase 2 frente a 1), y entre TAF con IP potenciado y LDV/SOF frente a TDF con IP potenciado (fase 3 frente a 1)
12 semanas y 24 semanas y 28 semanas
Cambio desde la semana 12 Tenofovir-difosfato (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) a las 24 y 28 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas y 28 semanas
Compare tenofovir-difosfato (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) entre TAF con un IP potenciado frente a TDF con un IP potenciado (fase 2 frente a 1) y TAF con un IP potenciado y LDV/SOF frente a LDV/SOF. TDF con un PI potenciado (Fase 3 vs. 1).
12 semanas y 24 semanas y 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la semana 12 Tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 y 28 semanas
Compare el difosfato de tenofovir (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS) entre TAF con un IP potenciado frente a TDF con un IP potenciado (fase 2 frente a 1) y TAF con un IP potenciado y LDV/SOF frente a TDF con un PI potenciado (Fase 3 vs. 1)
12 semanas y 24 y 28 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y biomarcadores renales: eGFR
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y biomarcadores renales: UPCR
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y biomarcadores renales: Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y biomarcadores renales: relación B2M/Cr y relación RBP/Cr
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
Cambio en los biomarcadores renales: relación microglobulina beta-2 (B2M)/creatinina (Cr) urinaria y relación proteína fijadora de retinol (RBP)/Cr urinaria
12 semanas, 24 semanas y 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplica. Según la pregunta anterior, no planeamos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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