- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126370
Efectos de ledipasvir/sofosbuvir sobre la farmacocinética y seguridad renal de tenofovir alafenamida (TAF)
Efectos del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sobre la farmacocinética y seguridad renal de tenofovir alafenamida (TAF) en pacientes con VIH.
Este estudio evaluará el efecto del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) sobre la farmacocinética (PK) y la seguridad renal de tenofovir en forma de tenofovir alafenamida (TAF). Se invitará a participar a los sujetos que vivan con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estén recibiendo terapia antirretroviral basada en tenofovir (en forma de tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) y que también estén tomando un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat.
El estudio constará de cinco visitas: una visita de selección, tres visitas farmacocinéticas abreviadas de 4 horas y una visita de seguimiento al final del estudio.
También se les pedirá a los sujetos que usen un dispositivo Wisepill, que hará un seguimiento de la adherencia a la medicación durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-70 años de edad
- Han estado tomando TDF y un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir o cobicistat como parte de la atención estándar para el tratamiento del VIH.
Criterio de exclusión:
- FGe < 30 ml/min
- Embarazada o planeando un embarazo
- Amamantamiento
- Cualquier problema médico, social o de salud mental que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación en el estudio o los resultados del estudio.
- Signos o síntomas de enfermedad hepática descompensada
- Infección por hepatitis B
- Medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas no deseadas con ledipasvir/sofosbuvir o emtricitabina/tenofovir alafenamida
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Infección crónica por hepatitis C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TAF con PI potenciado y LDV/SOF
Los participantes que ya estén tomando tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (en forma de Viread o Truvada) en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat para el tratamiento del VIH continuarán tomando el tratamiento recetado durante 12 semanas después de la inscripción. Los participantes cambiarán de tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg/emtricitabina (FTC) 200 mg (Descovy) con un inhibidor de la proteasa potenciado durante las próximas 12 semanas. Después de tomar TAF/FTC durante 12 semanas, los participantes comenzarán a tomar ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (LDV/SOV, Harvoni) en combinación con TAF/FTC y un inhibidor de la proteasa potenciado durante 4 semanas. Luego, los participantes volverán a tomar TAF/FTC con un inhibidor de la proteasa potenciado durante las últimas 12 semanas del estudio. |
Los participantes que ya estén tomando tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (en forma de Viread o Truvada) en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o cobicistat para el tratamiento del VIH continuarán tomando el tratamiento recetado durante 12 semanas después de la inscripción. Otro: extracción de sangre para tenofovir PK, evaluación de la función renal
Otros nombres:
Los participantes cambiarán de tenofovir disoproxil fumarato a tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg con un inhibidor de la proteasa potenciado. Otro: extracción de sangre para tenofovir PK, evaluación de la función renal
Otros nombres:
Después de tomar tenofovir alafenamida/emtricitabina durante 12 semanas, los participantes comenzarán a tomar ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni) en combinación con tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) y un inhibidor de la proteasa potenciado durante 4 semanas. Luego, los sujetos volverán a tomar tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg (Descovy) y un inhibidor de la proteasa potenciado durante las últimas 12 semanas. Otro: extracción de sangre para tenofovir PK, evaluación de la función renal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la semana 12 Área plasmática de tenofovir bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) a las 24 y 28 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas y 28 semanas
|
Comparar el AUC0-24 de tenofovir en plasma entre TAF con IP potenciado y TDF con IP potenciado (fase 2 frente a 1), y entre TAF con IP potenciado y LDV/SOF frente a TDF con IP potenciado (fase 3 frente a 1)
|
12 semanas y 24 semanas y 28 semanas
|
Cambio desde la semana 12 Tenofovir-difosfato (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) a las 24 y 28 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas y 28 semanas
|
Compare tenofovir-difosfato (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) entre TAF con un IP potenciado frente a TDF con un IP potenciado (fase 2 frente a 1) y TAF con un IP potenciado y LDV/SOF frente a LDV/SOF. TDF con un PI potenciado (Fase 3 vs. 1).
|
12 semanas y 24 semanas y 28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la semana 12 Tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 y 28 semanas
|
Compare el difosfato de tenofovir (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS) entre TAF con un IP potenciado frente a TDF con un IP potenciado (fase 2 frente a 1) y TAF con un IP potenciado y LDV/SOF frente a TDF con un PI potenciado (Fase 3 vs. 1)
|
12 semanas y 24 y 28 semanas
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y biomarcadores renales: eGFR
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
|
12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y biomarcadores renales: UPCR
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y biomarcadores renales: Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
|
12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y biomarcadores renales: relación B2M/Cr y relación RBP/Cr
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
|
Cambio en los biomarcadores renales: relación microglobulina beta-2 (B2M)/creatinina (Cr) urinaria y relación proteína fijadora de retinol (RBP)/Cr urinaria
|
12 semanas, 24 semanas y 28 semanas
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
Otros números de identificación del estudio
- 17-0490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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