Effetto della L-citrullina sulla funzione vascolare
1 maggio 2018 aggiornato da: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University
Impatto della rigidità arteriosa ridotta sulla funzione vascolare periferica e sulla mobilità
L'obiettivo di questo progetto è determinare l'importanza della funzione vascolare periferica sulle prestazioni dell'andatura negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha utilizzato uno studio incrociato controllato con placebo, in doppio cieco.
I partecipanti sono stati randomizzati a L-citrullina orale (6 g/die) o placebo (maltodestrina) per 14 giorni e sono passati all'altro trattamento per altri 14 giorni dopo il washout.
La funzione vascolare periferica è stata valutata in condizioni di riposo, esercizio delle gambe e coinvolgimento cognitivo.
Le prestazioni dell'andatura sono state valutate utilizzando test clinici di deambulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti più anziani
- donne e uomini
- età 60-79 anni
- deve essere in grado di deglutire le capsule
- completamente mobile senza dispositivi di deambulazione assistita
Criteri di esclusione:
- il medico ha diagnosticato malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche
- sono fumatori attuali
- attualmente sta assumendo farmaci che influenzano la funzione cardiovascolare
- ha la pressione alta (>159/99 mmHG)
- ha una glicemia a digiuno elevata (>110 mg/dL)
- sono considerati obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2)
- hanno limitazioni ortopediche che limitano la capacità di camminare
- hanno pacemaker o altri oggetti metallici nel loro corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CitrullinaPlacebo
I soggetti assegnati al braccio dello studio CitrullinePlacebo hanno ricevuto prima la L-citrullina, seguita dal placebo.
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Capsule di L-citrullina somministrate a 6 g/die
Capsule di maltodestrina somministrate come placebo
|
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Sperimentale: PlaceboCitrullina
I soggetti assegnati al braccio dello studio PlaceboCitrulline hanno ricevuto prima il placebo, seguito dalla L-citrullina.
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Capsule di L-citrullina somministrate a 6 g/die
Capsule di maltodestrina somministrate come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 2 settimane per L-citrullina e placebo
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Flusso sanguigno femorale durante l'esercizio delle gambe e flusso sanguigno carotideo durante l'attività mentale misurato mediante ecografia Doppler.
Imaging con contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue del cervello mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante il funzionamento cognitivo.
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basale e 2 settimane per L-citrullina e placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: basale e 2 settimane per L-citrullina e placebo
|
Velocità di camminata normale e veloce misurate su distanze brevi (7 m) e lunghe (400 m).
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basale e 2 settimane per L-citrullina e placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15BGIA22710012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi per le variabili di risultato saranno resi disponibili sul repository generale online "figshare" entro 12 mesi dalla data di fine del finanziamento.
Periodo di condivisione IPD
Entro 12 mesi dalla data di fine finanziamento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Utilizza questi due URL per accedere a set di dati diversi e al lavoro pubblicato associato.
https://figshare.com/s/1b382cb5e788663047e7 https://figshare.com/s/c45b46f67391b140f774
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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