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Efecto de la L-citrulina sobre la función vascular

1 de mayo de 2018 actualizado por: Joaquin U Gonzales, PhD, Texas Tech University

Impacto de la rigidez arterial reducida en la función y movilidad vascular periférica

El objetivo de este proyecto es determinar la importancia de la función vascular periférica en el desempeño de la marcha en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto empleó un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes fueron aleatorizados para recibir L-citrulina oral (6 g/día) o placebo (maltodextrina) durante 14 días y cambiaron al otro tratamiento durante otros 14 días después del lavado. La función vascular periférica se evaluó en condiciones de reposo, ejercicio de piernas y compromiso cognitivo. El rendimiento de la marcha se evaluó mediante pruebas clínicas de marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores
  • mujeres y hombres
  • 60-79 años de edad
  • debe ser capaz de tragar cápsulas
  • totalmente móvil sin dispositivos de asistencia para caminar

Criterio de exclusión:

  • tiene un médico diagnosticado enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica
  • son fumadores actuales
  • actualmente tomando medicamentos que afectan la función cardiovascular
  • tiene presión arterial alta (>159/99 mmHG)
  • tiene glucosa en sangre alta en ayunas (>110 mg/dl)
  • se consideran obesos (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2)
  • tienen limitaciones ortopédicas que limitan la capacidad para caminar
  • tienen marcapasos u otros objetos metálicos en el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CitrulinaPlacebo
Los sujetos asignados al grupo de estudio CitrullinePlacebo recibieron primero L-citrulina, seguido de placebo.
Suplemento dietético: L-citrulina
Cápsulas de L-citrulina administradas a razón de 6 g/día
Otro: Placebo
Cápsulas de maltodextrina administradas como placebo
Experimental: PlaceboCitrulina
Los sujetos asignados al grupo de estudio PlaceboCitrulline recibieron primero el placebo, seguido de L-citrulline.
Suplemento dietético: L-citrulina
Cápsulas de L-citrulina administradas a razón de 6 g/día
Otro: Placebo
Cápsulas de maltodextrina administradas como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas para L-citrulina y placebo
Flujo sanguíneo femoral durante el ejercicio de piernas y flujo sanguíneo carotídeo durante la actividad mental medido mediante ecografía Doppler. Imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en sangre del cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante el funcionamiento cognitivo.
línea de base y 2 semanas para L-citrulina y placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas para L-citrulina y placebo
Velocidades de marcha habituales y rápidas medidas en distancias cortas (7 m) y largas (400 m).
línea de base y 2 semanas para L-citrulina y placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University

Colaboradores

American Heart Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15BGIA22710012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar para las variables de resultado estarán disponibles en el repositorio general en línea "figshare" dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización de la financiación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización de la financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Utilice estas dos URL para acceder a diferentes conjuntos de datos y trabajos publicados asociados.

https://figshare.com/s/1b382cb5e788663047e7 https://figshare.com/s/c45b46f67391b140f774

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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