- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141957
Ipermetabolismo nel paziente anziano con carcinoma polmonare (HELP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'invecchiamento, tra le altre modificazioni fisiologiche, l'inattività e l'insulino-resistenza causano una progressiva perdita muscolare associata a una diminuzione del dispendio energetico a riposo (REE). Nel cancro, un forte sfondo infiammatorio provoca anche una diminuzione della massa muscolare e della massa grassa. Tuttavia, studi precedenti hanno riportato un aumento del REE, definito ipermetabolismo, probabilmente collegato all'infiammazione.
I dati relativi alla risposta all'aggressività nel paziente anziano sono scarsi e persino inesistenti quando si tratta di cancro. I ricercatori ipotizzano che la disfunzione mitocondriale che deriva dall'invecchiamento e che diminuisce la resa di ATP per unità di nutriente produttore di energia ossidato aumenti la quantità di nutriente da consumare per sostenere il fabbisogno energetico. Pertanto, in questa situazione, i pazienti anziani potrebbero avere un tasso o un grado di ipermetabolismo più elevato rispetto ai pazienti più giovani.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'invecchiamento sulla risposta metabolica al cancro valutata dal dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta corretta dalla massa magra del corpo intero calcolata dall'imaging TC a fetta singola alla terza vertebra lombare.
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di evidenziare alcuni determinanti infiammatori o endocrini di queste alterazioni del metabolismo energetico nel paziente oncologico.
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule sembra essere una scelta rilevante per questo studio perché è frequentemente associato alla cachessia e la letteratura riporta un alto tasso di ipermetabolismo in questo tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Criteri di esclusione:
- Diabete squilibrato
- Distiroidia squilibrata
- Chirurgia entro due mesi prima dell'inclusione
- Qualsiasi malattia cronica autoimmune o infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Giovani pazienti
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di età inferiore a 75 anni
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Pazienti anziani
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di età pari o superiore a 75 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico a riposo misurato (mREE) in chilocalorie al giorno
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il dispendio energetico è misurato mediante calorimetria indiretta.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva del sangue in milligrammi per millilitro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato infiammatorio
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Giorno 0
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Interleuchina-6 nel sangue in picogrammi per millilitro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato infiammatorio
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Giorno 0
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Fattore di necrosi tumorale alfa nel sangue in picogrammi per millilitro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato infiammatorio
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Giorno 0
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Insulina nel sangue in milliunità per litro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato endocrino - Omeostasi del glucosio
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Giorno 0
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Sangue ultra sensibile Ormone stimolante la tiroide in milliunità per litro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato endocrino - Funzione tiroidea
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Giorno 0
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Fattore di crescita simile all'insulina nel sangue 1 in nanogrammi per litro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato endocrino - Asse somatotropo
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Giorno 0
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Glicemia in millimoli per litro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato endocrino
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Giorno 0
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Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Giorno 0
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Aggrega i livelli di insulina e glucosio nel sangue come punteggio di insulino-resistenza
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Giorno 0
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Massa corporea magra in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stimata dall'area muscolare alla terza vertebra lombare dalla TAC
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Giorno 0
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apporto energetico in chilocalorie al giorno
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stimato da un dietologo qualificato
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Giorno 0
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Albumina in grammi per litro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato nutrizionale
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Giorno 0
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Transtiretina in grammi per litro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Stato nutrizionale
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Giorno 0
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Dispendio energetico a riposo previsto (HB) in chilocalorie al giorno
Lasso di tempo: Giorno 0
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REE stimato con Harris & Benedict Formula
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Giorno 0
|
Percentuale del dispendio energetico stimato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale di HB: (mREE/HB) x 100
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBN001
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