- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03141957
Hypermetabolisme hos ældre lungekræftpatienter (HELP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under aldring, blandt andre fysiologiske modifikationer, forårsager inaktivitet og insulinresistens et progressivt muskeltab forbundet med et fald i hvileenergiforbrug (REE). Ved kræft fremkalder høj betændelsesbaggrund også et fald i muskelmasse såvel som i fedtmasse. Imidlertid rapporterede tidligere undersøgelser en øget REE, kaldet hypermetabolisme, sandsynligvis forbundet med inflammation.
Data vedrørende reaktion på aggression hos den ældre patient er knappe og endda ikke-eksisterende, når det kommer til kræft. Forskerne antager, at den mitokondrielle dysfunktion, der følger med aldring, og som reducerer ATP-gengivelsen pr. enhed oxideret energiproducerende næringsstof øger mængden af næringsstof, der skal forbruges for at opretholde energibehovet. Derfor kunne ældre patienter i denne situation have en højere hastighed eller grad af hypermetabolisme end yngre patienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af aldring på den metaboliske respons på cancer vurderet ved hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri korrigeret af helkropsfedtfri masse beregnet ud fra enkelt-snit CT-billeddannelse ved den tredje lændehvirvel.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at påpege nogle inflammatoriske eller endokrine determinanter for disse energimetabolismeændringer hos cancerpatienten.
Ikke-småcellet lungekarcinom synes at være et relevant valg for denne undersøgelse, fordi det ofte er forbundet med kakeksi, og litteraturen rapporterer om en høj grad af hypermetabolisme i denne cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-småcellet lungekarcinom
Ekskluderingskriterier:
- Ubalanceret diabetes
- Ubalanceret dysthyroid
- Operation inden for to måneder før inklusion
- Enhver kronisk autoimmun eller inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Unge patienter
Patienter med ikke-småcellet lungekarcinom yngre end 75 år
|
Ældre patienter
Patienter med ikke-småcellet lungekarcinom på 75 år eller derover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målt hvileenergiforbrug (mREE) i kilokalorie pr. dag
Tidsramme: Dag 0
|
Energiforbruget måles ved indirekte kalorimetri.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod C-reaktivt protein i milligram per milliliter
Tidsramme: Dag 0
|
Inflammatorisk status
|
Dag 0
|
Blod Interleukine-6 i picogram per milliliter
Tidsramme: Dag 0
|
Inflammatorisk status
|
Dag 0
|
Blodtumornekrosefaktor alfa i pikogram pr. milliliter
Tidsramme: Dag 0
|
Inflammatorisk status
|
Dag 0
|
Blodinsulin i millienheder pr. liter
Tidsramme: Dag 0
|
Endokrin status - Glukosehomeostase
|
Dag 0
|
Blod ultrafølsomt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon i millienheder pr. liter
Tidsramme: Dag 0
|
Endokrin status - Skjoldbruskkirtelfunktion
|
Dag 0
|
Blod insulinlignende vækstfaktor 1 i nanogram per liter
Tidsramme: Dag 0
|
Endokrin status - Somatotrop akse
|
Dag 0
|
Blodglukose i millimol per liter
Tidsramme: Dag 0
|
Endokrin status
|
Dag 0
|
Homøostase Modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Dag 0
|
Aggregerer blodets insulin- og glukoseniveau som en insulinresistensscore
|
Dag 0
|
Mager kropsmasse i kilogram
Tidsramme: Dag 0
|
Estimeret fra muskulært område ved den tredje lombulære hvirvel fra CT-scanning
|
Dag 0
|
energiindtag i kilokalorier om dagen
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderet af en kvalificeret diætist
|
Dag 0
|
Albumin i gram per liter
Tidsramme: Dag 0
|
Ernæringsmæssig Satus
|
Dag 0
|
Transthyretin i gram per liter
Tidsramme: Dag 0
|
Ernæringsmæssig Satus
|
Dag 0
|
Forudsagt hvileenergiforbrug (HB) i kilokalorie pr. dag
Tidsramme: Dag 0
|
REE estimeret med Harris & Benedict Formula
|
Dag 0
|
Procent af anslået energiforbrug
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af HB: (mREE/HB) x 100
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater