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CD3/CD19 Depleted or CD3 Depleted/CD56 Selected Haploidentical Donor Natural Killer (NK) Cell Based Therapy for AML Patients Not in CR

8 luglio 2020 aggiornato da: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

A Randomized Trial Comparing CD3/CD19 Depleted or CD3 Depleted/CD56 Selected Haploidentical Donor Natural Killer (NK) Cell Based Therapy for Adults With Acute Myelogenous Leukemia Who Have Failed 1 or 2 Induction Attempts

This is a phase II trial designed to test the safety and efficacy (complete response [CR]) of related donor HLA-haploidentical NK-cell based therapy for the treatment of acute myelogenous leukemia (AML).

Patients with newly diagnosed AML who failed to achieve a complete remission (CR) after one or two standard induction attempts receive after a preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine a single infusion of CD3-/CD19- NK cells or CD3-/CD56+ NK cells followed by a short course of Interleukin-2 (IL-2) to facilitate NK cell survival and expansion.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This trial uses a Simon's two-stage design to estimate the complete remission rate at day +42 post NK cell infusion. The trial includes an initial randomized sub- study of 24 patients during stage 1 to choose which of the enriched NK cell products (CD3-/CD19- versus CD3-/CD56+) should be used to complete the trial based on successful in vivo NK cell expansion. This parameter is defined as 40% donor DNA and 40% of lymphocytes are NK cells at day 7 post infusion OR 20% donor DNA and 20% of lymphocytes are NK cells at day 14 post infusion. Twelve patients will be randomized to each product.

Enrollment Plan:

Stage 1: Enroll 24 patients with 1:1 randomization for NK cell processing (CD3-/CD19- versus CD3-/CD56+) Stage 2: Enroll an additional 17 patients using the optimal NK cell product identified during stage 1.

If neither product achieves success at the end of stage 1, the study will stop and the platform redesigned

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Universtiy of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed with acute myelogenous leukemia (except acute promyelocytic leukemia) and has failed one or two prior standard induction attempts. Failure is defined as:
  • ≥ 30% bone marrow blasts with at least 20% cellularity at mid-cycle bone marrow biopsy or residual AML on subsequent~ day 28 bone marrow biopsy by morphology, flow, PCR or FISH
  • Patients enrolling after only 1 failed induction attempt must meet at least one of the following additional eligibility criteria of high risk: ≥ 60 years of age adverse cytogenetics or molecular characteristics
  • AML that progressed out of myelodysplastic syndrome (MDS) is eligible if the patient did not receive treatment directed at the MDS
  • HLA-haploidentical related donor (aged 12 to 70 years)
  • ≥ 18, but < 75 years of age
  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • Adequate organ function within 14 days of study registration (30 days for pulmonary and cardiac) as defined in section 4.5
  • Ability to be off prednisone and other immunosuppressive drugs for at least 3 days prior to the NK cell infusion (excluding preparative regimen pre-meds)
  • No prior hematopoietic transplant
  • Not pregnant or lactating
  • Sexually active females of childbearing potential and males with partners of child bearing potential must agree to use birth control

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating as the treatments used in this study includes drugs that are FDA Pregnancy Category D.
  • Acute leukemias of ambiguous lineage
  • AML that transformed from previously treated myelodysplastic syndromes
  • Prior hematopoietic transplant
  • New or progressive pulmonary infiltrates on screening chest x-ray or chest CT scan that has not been cleared by Pulmonary. Infiltrates attributed to infection must be stable/improving (with associated clinical improvement) after 1 week of appropriate therapy (4 weeks for presumed or documented fungal infections)
  • Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections including HIV - chronic asymptomatic viral hepatitis is allowed
  • Known hypersensitivity to one or more of the study agents used

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Single-arm trial
Multi-center, open-label, single-arm, phase I/II clinical trial
CliniMACS® CD3 and CD19 Reagent System
Altri nomi:
  • Devise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Primary Endpoint of the Study is Complete Remission (±3 Days)
Lasso di tempo: On Day+42 (+/- 3 days) after NK cell infusion
Both the number of patients with leukemia in complete remission and the number of patients with leukemia not in complete remission will be reported. Leukemia remission status will be assessed according to the Revised Recommendations of The International Working Group (J Clin Oncol 21:4642-4649, 2003).
On Day+42 (+/- 3 days) after NK cell infusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Secondary Endpoint is the Expansion and Persistence of NK Cells to be Used for the Remainder of the Study.
Lasso di tempo: Day+7 to Day+42 after NK cell infusion
Successful expansion and persistence of NK cells is defined as ≥ 100 donor derived NK cells per µl blood.
Day+7 to Day+42 after NK cell infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta

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