Uno studio osservazionale prospettico delle aspettative e degli effetti fisiologici della terapia in bolo fluido
3 settembre 2019 aggiornato da: Christer Svensen, Karolinska Institutet
Uno studio osservazionale prospettico delle aspettative e degli effetti fisiologici della terapia in bolo fluido nell'unità di terapia intensiva
Questo studio osservazionale prospettico mira a (i) valutare il trigger dei medici di terapia intensiva e la risposta fisiologica attesa a un bolo fluido e (ii) valutare l'effettiva risposta fisiologica del paziente a un singolo bolo fluido un'ora dopo il bolo per 100 pazienti adulti ricoverati all'unità di terapia intensiva saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti in unità di terapia intensiva spesso ricevono un bolo di liquidi durante la degenza in terapia intensiva. I medici di terapia intensiva utilizzano una varietà di trigger clinici quando decidono se somministrare o meno un bolo di liquidi. Tuttavia, il tipo di trigger fisiologici utilizzati e la loro correlazione con la risposta fisiologica prevista del paziente a un bolo fluido somministrato non è del tutto chiaro.
Gli investigatori eseguiranno uno studio osservazionale prospettico per valutare i fattori scatenanti, la risposta fisiologica fisiologica attesa e effettiva alla terapia in bolo fluido nell'unità di terapia intensiva. In particolare, gli investigatori valuteranno quale dei trigger fisiologici utilizzati dai medici di terapia intensiva quando decidono di somministrare un bolo fluido; la risposta fisiologica attesa al bolo fluido da parte dei medici di terapia intensiva; e, fino a che punto la risposta fisiologica effettiva del paziente 1 ora dopo un bolo fluido è correlata alle aspettative.
Questo studio comporterà un sondaggio tra i medici di terapia intensiva per determinare il trigger fisiologico e le aspettative e un audit medico per accertare la risposta fisiologica a un bolo fluido. Gli investigatori valuteranno un singolo bolo fluido in 100 pazienti separati in unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Austin Hospital
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Contatto:
- Glenn Eastwood, A Prof
- Numero di telefono: +61 3 9496 4835
- Email: glenn.eastwood@austin.org.au
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Contatto:
- Johan Mårtensson, MD, PhD
- Numero di telefono: +61 3 9496 4835
- Email: johan.martensson@austin.org.au
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Investigatore principale:
- Rinaldo Bellomo, MD, Prof
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Non ancora reclutamento
- Södersjukhuset
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Contatto:
- Christer Svensén, MD, PhD, Prof
- Numero di telefono: +4686162226
- Email: christer.svensen@sll.se
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Sub-investigatore:
- Maria Cronhjort, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Eva Joelsson-Alm, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Christer Svensén, MD, PhD, Prof
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Svezia, 182 88
- Non ancora reclutamento
- Danderyds Sjukhus
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Contatto:
- Olof Wall, MD
- Numero di telefono: +46812358374
- Email: olof.wall@telia.com
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Contatto:
- Daniel Törnberg, MD, PhD
- Email: daniel.tornberg@sll.se
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Investigatore principale:
- Olof Wall, MD
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Sub-investigatore:
- Daniel Törnberg, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti critici ipovolemici in terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva a cui è stato prescritto un bolo di liquidi.
Criteri di esclusione:
- Il medico di terapia intensiva rifiuta di partecipare.
- Sopravvivenza attesa < 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione degli effetti emodinamici previsti al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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L'accuratezza e la precisione tra gli effetti fisiologici previsti e quelli osservati saranno descritti utilizzando la metodologia Bland-Altman
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Al termine del bolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione degli effetti emodinamici previsti un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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L'accuratezza e la precisione tra gli effetti fisiologici previsti e quelli osservati saranno descritti utilizzando la metodologia Bland-Altman
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla pressione sanguigna al completamento del bolo.
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Al termine del bolo
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla pressione sanguigna un'ora dopo il completamento del bolo fluido.
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla frequenza cardiaca al completamento del bolo.
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Al termine del bolo
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla frequenza cardiaca un'ora dopo il completamento del bolo fluido.
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sull'indice cardiaco al completamento del bolo.
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Al termine del bolo
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sull'indice cardiaco un'ora dopo il completamento del bolo fluido.
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla CVP al completamento del bolo.
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Al termine del bolo
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla CVP un'ora dopo il completamento del bolo fluido.
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido su ScVO2 o SvO2 al completamento del bolo.
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Al termine del bolo
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido su ScVO2 o SvO2 un'ora dopo il completamento del bolo fluido.
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sui livelli di lattato al completamento del bolo.
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Al termine del bolo
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sui livelli di lattato un'ora dopo il completamento del bolo fluido.
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido al completamento del bolo
Lasso di tempo: Al termine del bolo
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla produzione di urina al completamento del bolo.
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Al termine del bolo
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Gli effetti emodinamici di un bolo fluido un'ora dopo il completamento del bolo fluido
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Verrà descritto l'effetto del bolo fluido sulla diuresi un'ora dopo il completamento del bolo fluido.
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Un'ora dopo il completamento del bolo fluido
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christer Svensen, MD,PhD,Prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNR/17/Austin/94
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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