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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Erwartungen und physiologischen Wirkungen der Flüssigkeitsbolustherapie

3. September 2019 aktualisiert von: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Erwartungen und physiologischen Wirkungen der Flüssigkeitsbolustherapie auf der Intensivstation

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, (i) den Auslöser und die erwartete physiologische Reaktion von Intensivmedizinern auf einen Flüssigkeitsbolus zu bewerten und (ii) die tatsächliche physiologische Reaktion des Patienten auf einen einzelnen Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach der Bolusgabe bei 100 erwachsenen Patienten zu bewerten, die aufgenommen wurden auf der Intensivstation werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation häufig einen Flüssigkeitsbolus. Ärzte auf der Intensivstation verwenden eine Vielzahl klinischer Auslöser, wenn sie entscheiden, ob sie einen Flüssigkeitsbolus verabreichen oder nicht. Die Art der verwendeten physiologischen Auslöser und ihre Korrelation mit der erwarteten physiologischen Reaktion des Patienten auf einen verabreichten Flüssigkeitsbolus ist jedoch nicht ganz klar.

Die Prüfärzte werden eine prospektive Beobachtungsstudie durchführen, um die Auslöser für die erwartete physiologische und tatsächliche physiologische Reaktion auf die Flüssigkeitsbolustherapie auf der Intensivstation zu bewerten. Insbesondere werden die Ermittler beurteilen, welche der physiologischen Auslöser Intensivmediziner verwenden, wenn sie entscheiden, einen Flüssigkeitsbolus zu verabreichen; die erwartete physiologische Reaktion auf den Flüssigkeitsbolus durch Intensivmediziner; und inwieweit die tatsächliche physiologische Reaktion des Patienten 1 Stunde nach einem Flüssigkeitsbolus mit den Erwartungen korreliert.

Diese Studie umfasst eine Umfrage unter Ärzten auf der Intensivstation, um den physiologischen Auslöser und die Erwartungen zu bestimmen, sowie ein medizinisches Audit, um die physiologische Reaktion auf einen Flüssigkeitsbolus zu ermitteln. Die Ermittler werden einen einzelnen Flüssigkeitsbolus bei 100 Patienten auf der Intensivstation auswerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Noch keine Rekrutierung
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria Cronhjort, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Joelsson-Alm, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christer Svensén, MD, PhD, Prof
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Schweden, 182 88
        • Noch keine Rekrutierung
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olof Wall, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Törnberg, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypovolämische kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und einen Flüssigkeitsbolus verschrieben bekamen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Intensivmediziner lehnt eine Teilnahme ab.
  • Erwartete Überlebenszeit < 24 h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der erwarteten hämodynamischen Wirkungen nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Genauigkeit und Präzision zwischen den erwarteten und den beobachteten physiologischen Wirkungen wird unter Verwendung der Bland-Altman-Methodik beschrieben
Nach Beendigung des Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der erwarteten hämodynamischen Wirkungen eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Genauigkeit und Präzision zwischen den erwarteten und den beobachteten physiologischen Wirkungen wird unter Verwendung der Bland-Altman-Methodik beschrieben
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf den Blutdruck am Ende des Bolus wird beschrieben.
Nach Beendigung des Bolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf den Blutdruck eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus wird beschrieben.
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf die Herzfrequenz nach Beendigung des Bolus wird beschrieben.
Nach Beendigung des Bolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf die Herzfrequenz eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus wird beschrieben.
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf den Herzindex nach Abschluss des Bolus wird beschrieben.
Nach Beendigung des Bolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf den Herzindex eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus wird beschrieben.
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf den CVP nach Abschluss des Bolus wird beschrieben.
Nach Beendigung des Bolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf den CVP eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus wird beschrieben.
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf ScVO2 oder SvO2 nach Abschluss des Bolus wird beschrieben.
Nach Beendigung des Bolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf ScVO2 oder SvO2 eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus wird beschrieben.
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf die Laktatspiegel nach Abschluss des Bolus wird beschrieben.
Nach Beendigung des Bolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf die Laktatspiegel eine Stunde nach Abschluss des Flüssigkeitsbolus wird beschrieben.
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus nach Beendigung des Bolus
Zeitfenster: Nach Beendigung des Bolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf die Urinabgabe nach Beendigung des Bolus wird beschrieben.
Nach Beendigung des Bolus
Die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus
Die Wirkung des Flüssigkeitsbolus auf die Urinabgabe eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus wird beschrieben.
Eine Stunde nach Beendigung des Flüssigkeitsbolus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Danderyd Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christer Svensen, MD,PhD,Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNR/17/Austin/94

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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