- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03188419
Ampiezza delle opzioni di donatore per le persone con malattie ereditarie che richiedono il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nell'era dei trapianti da donatore alternativo utilizzando la ciclofosfamide post-trapianto
Studio retrospettivo dell'ampiezza delle opzioni di donazione per i pazienti con malattie ereditarie che richiedono il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nell'era dei trapianti da donatore alternativo utilizzando la ciclofosfamide post-trapianto
Sfondo:
Le persone che hanno determinate malattie del sistema immunitario spesso necessitano di una procedura chiamata allo HSCT. Questo è l'abbreviazione di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Questo potrebbe curare le persone con queste malattie. Molte persone che hanno bisogno di allotrapianto hanno bisogno di donatori che siano parenti con geni simili. Ma la malattia può colpire anche coloro che fanno parte del pool di donatori. Ciò potrebbe significare che ci sono meno opzioni per le persone con malattie ereditarie. I ricercatori vogliono raccogliere dati su come vengono trovati i candidati al trapianto e i loro donatori.
Obbiettivo:
Per scoprire come le malattie genetiche e le modalità con cui vengono ereditate influenzano l'ampiezza delle opzioni per tutti i donatori di HSCT.
Eleggibilità:
Record di studi che sono già stati fatti. Questi saranno per le persone di età pari o superiore a 4 anni che sono state valutate per allo HSCT o per essere donatori.
Progetto:
I partecipanti hanno già firmato un modulo di consenso per la condivisione dei loro record.
I ricercatori studieranno i dati dei partecipanti.
I dati saranno conservati in un sistema elettronico. I ricercatori useranno le password per proteggere i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è una revisione retrospettiva dei risultati della ricerca dei donatori per i pazienti con malattie da immunodeficienza ereditaria che richiedono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo HSCT).
Lo studio comporterà la raccolta di informazioni relative alla ricerca del donatore per i candidati al trapianto e i loro potenziali donatori, utilizzando i record in CRIS, Crimson, il laboratorio HLA e i record nell'ufficio del coordinatore del trapianto (come i registri di spedizione dei kit di tipizzazione HLA). Lo studio non comporterà l'uso di campioni o contatti con i partecipanti.
I partecipanti i cui record saranno esaminati saranno quelli che sono stati valutati per allo HSCT o donazione su un protocollo di trapianto di immunodeficienza primaria NIH in un momento in cui i donatori di aplo erano idonei (dal 30 marzo 2012 a oggi per GATA2, 1 gennaio 2015 per CGD, dal 6 ottobre 2015 al presente per 16-C-0003 e dal 21 maggio 2014 al presente per DOCK8).
I Principal Investigator sui protocolli inclusi hanno concesso il permesso di condurre questo studio e hanno verificato che nessuno dei protocolli originali o dei documenti di consenso informato precluda tale revisione dei dati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Solo analisi dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Revisione retrospettiva della cartella clinica di pazienti con malattie da immunodeficienza ereditaria che richiedono trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo HSCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'impatto delle malattie genetiche e delle loro modalità di ereditarietà sull'ampiezza delle opzioni di donatori allo HSCT
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare l'impatto delle malattie genetiche e delle loro modalità di ereditarietà sull'ampiezza delle opzioni di donatori allo HSCT
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hsieh MM, Kang EM, Fitzhugh CD, Link MB, Bolan CD, Kurlander R, Childs RW, Rodgers GP, Powell JD, Tisdale JF. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation for sickle cell disease. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2309-17. doi: 10.1056/NEJMoa0904971.
- Gragert L, Eapen M, Williams E, Freeman J, Spellman S, Baitty R, Hartzman R, Rizzo JD, Horowitz M, Confer D, Maiers M. HLA match likelihoods for hematopoietic stem-cell grafts in the U.S. registry. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):339-48. doi: 10.1056/NEJMsa1311707.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999917104
- 17-C-N104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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